Asociația Distribuitorilor de Medicamente (ADEM) anunță punerea pe piață a Euthyrox 100 mcg din import paralel, pentru atenuarea lipsei medicamentului originar distribuit direct

Asociația Distribuitorilor de Medicamente (ADEM) anunță punerea pe piață a Euthyrox 100 mcg din import paralel, pentru atenuarea lipsei medicamentului originar distribuit direct
septembrie 24 14:53 2020 Timp citire articol: 5 minut(e)

Pentru a răspunde cererii crescute a pacienților privind medicamentul Euthyrox 100 mcg comprimate, pe bază de levotiroxină, pentru tratarea unor boli tiroidiene, companiile membre ADEM s-au implicat activ, începând cu luna martie a acestui an, în colaborare cu autoritățile competente (ANMDMR și Ministerul Sănătății) și cu asociații de pacienți (APAA și COPAC), pentru a completa, prin import paralel, cantitățile puse pe piață de producător, astfel încât un număr cât mai mare de pacienți să poată avea acces la acest medicament esențial.

Noua formulare a Euthyrox comprimate – fără lactoză – este disponibilă din 2019 în 21 de state europene iar din octombrie 2019 și în România. Pacienții și farmaciile au început a percepe discontinuități în aprovizionare cu acest medicament din martie 2020, pacienții cu boli tiroidiene fiind afectați și în prezent de această lipsă, cu toate că producătorul a suplimentat cantitățile livrate în mod obișnuit.

În prezent, ne aflăm, cu una dintre companiile distribuitoare angro membră a ADEM și Deținător al Autorizației de Import Paralel, la finalul procedurilor de punere pe piață a Euthyrox 100 mcg, cutii a 50 de comprimate (formularea veche, cu lactoză) importat paralel din Italia. Autorizația de import paralel a fost emisă de către ANMDMR în 13 iulie 2020. Deținătorul Autorizației de Import Paralel al Euthyrox 100 µg comprimate din Italia, a re-ambalat medicamentul pentru a fi pus pe piață în România, conform procedurilor legale în vigoare privind etichetarea și serializarea, aplicabile pentru medicamentele importate paralel. Prețul Euthyrox importat paralel este același cu al Euthyrox importat direct în România și a fost publicat în Monitorul Oficial în 10 septembrie 2020. O cantitate de aprox. 25.000 de cutii a 50 de comprimate vor fi importate paralel în România în următoarea perioadă, primele cantități urmând a fi distribuite în farmacii începând cu 28 septembrie 2020. Aceste cantități vor asigura necesarul pe 3 luni a 12.500 de pacienți sau pe o lună a 37,500 de pacienți. Precizăm că medicamentele importate paralel nu sunt compensate în România, spre deosebire de alte state europene, prin urmare Euthyrox din import paralel va putea fi achiziționat din farmacii doar la preț cu amănuntul, ne-decontat de stat.

Având în vedere faptul că o cutie cu 50 de comprimate asigură tratamentul unui pacient pe o durată de 1,5 luni, rugăm pacienții să nu achiziționeze cantități mai mari decât necesarul pe maxim 3 luni, astfel încât cantitățile totale disponibile în piață, atăt de Euthyrox 100 mcg formula fără lactoză, cutii a 100 de comprimate, distribuită direct de producător cât și Euthyrox 100 mcg formula cu lactoză, importată paralel, cutii a 50 de comprimate, să poată fi distribuite către cât mai mulți pacienți.

Pentru a evita orice confuzie în rândul pacienților în cauză și având în vedere riscul de dezechilibre tiroidiene și reacții adverse asociate tranziției de la formularea nouă comercializată în prezent în România (fără lactoză) la cea veche (cu lactoză) din import paralel și/sau invers, o comunicare adecvată către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți va fi publicată pe site-ul ANMDMR, la secțiunea Anunțuri medicamente de uz uman, va fi transmisă Colegiului Medicilor din România, Societății Române de Endocrinologie iar o fișă de informare a pacientului va însoți fiecare cutie de Euthyrox 100 mcg ce va fi eliberată din farmacii către pacienți. Pacienții vor administra în același mod ambele formule dar cei cu cancer tiroidian, cu boală cardiovasculară, femeile gravide, copiii și vârstnicii trebuie să acorde o atenție deosebită la schimbarea de pe o formulă pe alta.

Dezideratul european este acela conform căruia Cetățenii europeni nu trebuie să fie privați de medicamentele de zi cu zi, care nu au nicio legătură cu pandemia curentă de COVID-19. Importul paralel actual de Euthyrox în România, din țări precum Spania și Italia, țări afectate grav de pandemie, pentru a atenua deficitul medicamentului originar distribuit direct, accentuează importanța funcționalității Pieței Unice, în sensul păstrării liberei circulații a mărfurilor. Statele membre nu ar trebui să întreprindă măsuri care să pună în pericol integritatea pieței unice a mărfurilor, în special a lanțurilor de aprovizionare sau să se angajeze în practici neloiale – aceasta este recomandarea clară a Comisiei Europene transmisă tuturor statelor membre europene, în Ghidul din 16 martie 2020, ce prevede un set de linii directoare cu privire la managementul frontierelor în vederea protecției sănătății și asigurării disponibilității bunurilor și a serviciilor esențiale, în contextul creat de virusul COVID-19.

Distribuția paralelă este parte integrantă a lanțului de distribuție european și orice interdicție a României sau a oricărui alt stat membru european poate afecta în lanț mai multe piețe europene, prejudiciind grav, pe termen scurt, mediu și lung, disponibilitatea medicamentelor și implicit sănătatea publică. Totodată, interzicerea exportului dar și a importului paralel pe perioada crizelor majore precum cea actuală poate conduce la creșteri semnificative ale prețurilor acestora în UE și implicit în România, în viitorul apropiat și limitează alternativele de aprovizionare a pieței naționale. Subliniem încă o dată, în acest context, necesitatea compensării medicamentelor importate paralel, în special a celor esențiale cu risc de discontinuitate, în vederea facilitării unui acces mai crescut al pacienților la terapiile lor.

ADEM este membră a asociației Europene Affordable Medicines Europe (fosta EAEPC) din 2016 si reunește până în prezent șase companii membre. La nivel European, Affordable Medicines Europe înglobează peste 80 de companii din 23 de țări aparținând Spațiului Economic European (SEE). Misiunea ADEM este de a proteja libera circulație a medicamentelor, precum și de a contracara orice încercare de a limita libertatea de alegere a consumatorului prin intermediul modelelor de tranzacționare. ADEM consideră că liberul schimb va conduce la îmbunătățirea standardelor de sănătate prin furnizarea de medicamente inovatoare la costuri mai mici, astfel beneficiind sistemele legale de sănătate, alți plătitori de terță parte, publicul atât ca pacienți și contribuabili, precum și asistarea UE pentru atingerea obiectivului unei piețe unice interne.

 

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu