Evusheld (tixagevimab co-ambalat cu cilgavimab) al companiei AstraZeneca, o combinaţie de anticorpi monoclonali cu acţiune prelungită, a primit autorizare de punere pe piaţă în Uniunea Europeană (UE) pentru profilaxia pre-expunere a COVID-19 la o populaţie largă de adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani, cu greutate de cel puţin 40 kg.
Comisia Europeană si-a bazat aprobarea pe analiza datelor Evusheld, care include rezultatele studiului de fază III de profilaxie pre-expunere PROVENT, ce a arătat la analiza primară o reducere cu 77% a riscului de dezvoltare a unei forme simptomatice de COVID-19, în
comparaţie cu placebo şi o reducere de 83% la o analiză intermediara la şase luni, protecţia împotriva virusului fiind menţinută timp de cel puţin şase luni.1-3
Evusheld a fost în general bine tolerat în studiu. Radu Răşinar, director general AstraZeneca România a menţionat: „există categorii de
pacienţi care au nevoie de protecţie suplimentară, iar medicii specialişti sunt cei care au claritate asupra gradului de risc atât din perspectiva afecţiunii de bază, cât şi a tratamentului de fond şi a expunerii; lucrăm împreună cu autorităţile, pentru a identifica mecanismul cel mai
bun de a asigura această soluţie pentru pacienţii din România. Vulnerabilitatea cea mai mare a fost identificată la pacienţii cu transplant, sau aflaţi pe lista de aşteptare, pacienţii cu afecţiuni hemato-oncologice (mielom multiplu, leucemii cronice), afecţiuni oncologice, boli
inflamatorii ce necesită terapie imunosupresoare.”
„Pacientul care va începe un tratament oncologic va fi un pacient imunosupresat datorită tratamentului oncologic în sine. Pacientul oncologic în tratament activ sau pacienţii cu potenţiale urgenţe oncologice, cei cu radio-chimioterapie pot beneficia de acest tratament preexpunere pentru profilaxia COVID-19 cu anticorpi monoclonali cu durată lungă de acţiune,” a afirmat Prof. Asociat Dr. Dana Lucia Stănculeanu, Universitatea de Medicină şi Farmacie „Carol Davila”, Bucureşti.
Există un număr tot mai mare de dovezi din mai multe studii independente in vitro şi in vivo (model animal) care susţin potenţialul Evusheld de a proteja împotriva subvariantelor BA.1, BA.1.1 şi BA.2 Omicron SARS-CoV-2, aflate astăzi în circulaţie la nivel global. 4
Evusheld este autorizat pentru utilizare de urgenţă pentru profilaxia pre-expunere a COVID19 în SUA şi a primit autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată de către Agenţia de Reglementare a Medicamentului şi a Produselor de Sănătate (MHRA) din Marea Britanie pentru profilaxia pre-expunere a COVID-19. În plus, există o serie de ţări din Europa care au în vigoare acorduri pentru a furniza Evusheld.
Referinţe
1. US Food and Drug Administration. FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS:
EMERGENCY USE AUTHORIZATION FOR EVUSHELDTM (tixagevimab co-packaged with
cilgavimab). Disponibil la: https://www.fda.gov/media/154701/download [Accesat: martie
2022].
2. AstraZeneca – comunicat de presă. AZD7442 PROVENT Phase III prophylaxis trial met primary
endpoint in preventing COVID-19. Disponibil la: https://www.astrazeneca.com/mediacentre/press-releases/2021/azd7442-prophylaxis-trial-met-primary-endpoint.html [Accesat:
martie 2022].
3. AstraZeneca – comunicat de presă. New analyses of two AZD7442 COVID-19 trials in high-risk
populations confirm robust efficacy and long-term prevention. Disponibil la:
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/new-analyses-of-two-azd7442-
covid-19-phase-iii-trials-in-high-risk-populations-confirm-robust-efficacy-and-long-termprevention.html. [Accesat: martie 2022]
4. Case, J et al. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection
by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains Disponibil
la: https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2022.03.17.484787v1 [Accesat: martie 2022].
RO – 11223 / 03.2022
