CHMP recomandă Zynquista™ (sotagliflozin) pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 1

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente a dat un aviz pozitiv cu privire la Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului Zynquista™* (sotagliflozin), dezvoltat de Sanofi şi Lexicon.

CHMP a recomandat aprobarea medicamentului sotagliflozin în Uniunea Europeana (UE), în doze de 200 mg şi 400 mg, pentru a fi utilizat ca adjuvant al terapiei cu insulină, în vederea îmbunătăţirii controlului glicemic la adulţii cu diabet zaharat de tip 1 (DZ1), cu un indice de masă corporală ≥ 27 kg/m², care nu au reuşit să obţină un control glicemic adecvat sub tratamentul optim cu insulină.

Sotagliflozin administrat pe cale orală este un dublu inhibitor a două proteine responsabile pentru reglarea nivelului de glucoză, cunoscute sub denumirea de co-transportor de glucoză dependent de sodiu de tip 1 şi 2 (SGLT1 şi SGLT2), experimental.¹ SGLT1 este responsabil de absorbţia glucozei la nivelul tractului gastrointestinal,² iar SGLT2 este responsabil de reabsorbţia glucozei la nivel renal.³

Avizul CHMP se bazează pe dovezi din programul de studii clinice inTandem, care a inclus trei studii clinice de Faza 3 care au evaluat siguranţa şi eficacitatea sotagliflozin la aproximativ 3.000 de adulţi cu DZ1 inadecvat controlat. Aceste trei studii clinice au demonstrat că tratamentul cu sotagliflozin, administrat la adulţi cu DZ1 inadecvat controlat, ca adjuvant oral al terapiei cu insulină, a dus la scăderi consecvente şi semnificative la 24 de săptămâni faţă de valorile iniţiale pentru HbA1_c, greutate corporală, tensiune arterială sistolică, precum şi la o îmbunătăţire semnificativă a timpului petrecut în intervalul ţintă a glicemiei, comparativ cu tratamentul cu insulină în monoterapie, atât cu doze de 200 mg, cât şi la 400 mg.^4-7

Se aşteaptă o decizie finală de la Agenţia Europeană privind cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă a sotagliflozin în UE în lunile imediat următoare.

De asemenea, sotagliflozin este evaluat (în curs de revizuire) în prezent de către Agenţia pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration - FDA) din Statele Unite ale Americii şi există posibilitatea de a deveni primul medicament antidiabetic oral aprobat în SUA pentru a fi utilizat împreună cu terapia cu insulină pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la adulţii cu DZ1. Se anticipează că termenul limită pentru un răspuns din partea FDA, conform Legii privind taxa pentru utilizarea medicamentelor cu prescripţie (PDUFA), va fi 22 martie 2019.⁸

Despre Lexicon Pharmaceuticals

Lexicon (NASDAQ: LXRX) este o companie biofarmaceutică, care aplică o abordare unică a geneticii, bazată pe o tehnologie premiată cu premiul Nobel, pentru a descoperi şi a dezvolta medicamente precise pentru pacienţi cu afecţiuni cronice grave. Prin intermediul programului Genome5000™, oamenii de ştiinţă de la Lexicon au studiat de-a lungul ultimilor 20 de ani rolul şi funcţia a aproximativ 5.000 de gene şi au identificat peste 100 de ţinte proteice cu potenţial terapeutic semnificativ pentru o varietate de boli. Prin ţintirea precisă a acestor proteine, Lexicon iniţiază procesul de descoperire şi dezvoltare a unor medicamente inovatoare pentru tratarea bolilor eficient şi în condiţii de siguranţă. În plus faţă de primul său produs comercial, XERMELO® (etil telotristat), Lexicon are o serie de medicamente promiţătoare aflate în faza de dezvoltare clinică şi preclinică pentru diabet, boli metabolice şi dureri neuropate. Pentru informaţii suplimentare, vizitaţi www.lexpharma.com.

Despre Sanofi

Misiunea Sanofi este să fie alături de persoanele care se confruntă cu probleme de sănătate. Suntem o companie biofarmaceutică globală dedicată sănătăţii umane. Prevenim afecţiuni cu ajutorul vaccinurilor şi punem la dispoziţie tratamente inovatoare. Suntem alături de cei care suferă de boli rare, dar şi lângă milioanele de oameni care au o boală cronică. Cu ajutorul a peste 100.000 de angajaţi în 100 de ţări, Sanofi transformă inovaţia ştiinţifică în soluţii pentru sănătate pretutindeni în lume.

*EMA şi FDA au acceptat, în baza anumitor condiţii, ca Zynquista™ să fie denumirea comercială pentru sotagliflozin.

Referinţe

1. Lapuerta P, et al. Diabetes and Vascular Disease Research. 2015;12(2):101-10, DOI: 10.1177/1479164114563304.
2. Hummel CS et al. Am J Physiol Cell Physiol 2011;300(1):C14-C21, DOI: 10.1152/ajpcell.00388.2010.
3. Wright EM et al. Physiol Rev 2011;91:733–794.
4. Buse JB et al, Diabetes Care 2018 Jun; dc180343. https://doi.org/10.2337/dc18-0343.
5. Danne T et al, Diabetes Care 2018 Jun; dc180342. https://doi.org/10.2337/dc18-0342.
6. Garg SK et al, N Engl J Med 2017; 377:2337-2348, DOI: 10.1056/NEJMoa1708337.
7. Danne T et al. “inTandem1 and inTandem2: increased time in range with sotagliflozin as adjunct therapy to insulin in adults with type 1 diabetes by 24-week continuous glucose monitoring”, Abstract #610, presented at European Association for the Study of Diabetes 54th Annual Meeting, October 1-5, 2018, Berlin, Germany. Available via https://www.easd.org/virtualmeeting/home.html#!resources/intandem1-and-intandem2-increased-time-in-range-with-sotagliflozin-as-adjunct-therapy-to-insulin-in-adults-with-type-1-diabetes-by-24-week-continuous-glucose-monitoring [Accessed February 2019].
8. Sanofi press release, “FDA advisory committee votes on Zynquista™ (sotagliflozin) as treatment for adults with type 1 diabetes”. Available via http://hugin.info/152918/R/2231739/877460.pdf [Accessed February 2019].