Reblozyl reglează maturarea eritrocitelor (RBC, red blood cell) în stadiu tardiv, pentru potenţiala reducere sau eliminare a nevoii de transfuzii regulate de masă eritrocitară.
Reblozyl este primul şi singurul agent de maturare eritroidă aprobat în Uniunea Europeană, reprezentând o nouă clasă terapeutică.
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) şi Acceleron Pharma Inc. (NASDAQ: XLRN) anunţă aprobarea de către Comisia Europeană (CE) a Reblozyl (luspatercept) pentru tratamentul:
- Pacienţilor adulţi cu anemie dependentă de transfuzii cauzată de sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut, scăzut şi intermediar cu sideroblaşti inelari, care au avut un răspuns nesatisfăcător sau sunt ineligibili pentru tratamentul cu eritropoietină,
- Pacienţilor adulţi cu anemie dependentă de transfuzii asociată cu beta-talasemie.
„Dependenţa de transfuziile sanguine cauzată de anemie în malignităţile hematologice precum SMD poate semnifica, adeseori, vizite frecvente şi îndelungate la spital, care pot implica riscuri suplimentare pentru sănătate şi pot afecta calitatea vieţii pacienţilor”, a declarat Dr. Uwe Platzbecker, investigator coordonator al studiului MEDALIST, directorul clinicii şi policlinicii de hematologie şi terapie celulară, Spitalul Universitar Leipzig. „Aprobarea de azi a Reblozyl pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii o nouă terapie, despre care a fost demonstrat că reduce semnificativ numărul de transfuzii de masă eritrocitară de care au nevoie pacienţii cu SMD şi, în unele cazuri, i-a ajutat pe aceştia să devină independenţi de transfuzii.”
„Deşi beta-talasemia continuă să fie o boală rară, transfuziile sanguine de care au nevoie, adeseori pe întreaga durată a vieţii, aceşti pacienţi pot avea un impact semnificativ asupra stocului limitat de sânge din comunităţile acestora, iar alternativele terapeutice sunt puţine”, a declarat Dr. Maria Domenica Cappellini, investigator coordonator al studiului BELIEVE, profesor de medicină la Universitatea din Milano, Fondazione IRCCS Ca Granda. „Aprobarea de către Comisia Europeană a Reblozyl pune la dispoziţia pacienţilor adulţi eligibili care suferă de beta-talasemie o nouă şi extrem de necesară opţiune terapeutică şi, odată cu aceasta, posibilitatea de a deveni mai puţin dependenţi de transfuziile de masă eritrocitară.”
Reblozyl este primul şi singurul agent de maturare eritroidă aprobat în Uniunea Europeană, reprezentând o nouă clasă terapeutică pentru pacienţii eligibili. Această aprobare este bazată pe datele provenite din studiile pivot de fază 3 MEDALIST şi BELIEVE, care au evaluat capacitatea Reblozyl de a aborda în mod eficient anemia asociată cu SMD şi, respectiv, cu beta-talasemia.
„În UE se efectuează 25 de milioane de transfuzii sanguine în fiecare an, dintre care unele sunt necesare pacienţilor cu anemie cauzată de boli hematologice precum SMD şi beta-talasemia”, a declarat Dr. Diane McDowell, vicepreşedinte al departamentului medical global de hematologie, Bristol Myers Squibb. „Reblozyl are potenţialul de a aborda eritropoieza ineficientă asociată cu SMD şi beta-talasemia, de a reduce dependenţa pacienţilor de transfuziile de masă eritrocitară şi de a influenţa consecinţele care stau la baza poverii semnificative a anemiei pentru aceşti pacienţi. Alături de partenerii noştri din cadrul companiei Acceleron, recunoaştem nevoia continuă existentă în cadrul anemiilor asociate altor afecţiuni şi suntem angajaţi în activitatea de colaborare cu autorităţile din domeniul sănătăţii din Europa pentru a face Reblozyl disponibil acestor pacienţi cât mai rapid posibil.”
Despre MEDALIST
MEDALIST este un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, care evaluează siguranţa şi eficacitatea Reblozyl plus îngrijire optimă de susţinere (BSC - best supportive care) comparativ cu placebo plus BSC la adulţii cu SMD non-del(5q) cu risc foarte scăzut, scăzut şi intermediar, conform definiţiei IPSS-R (Sistemul internaţional de atribuire a scorului prognostic, versiunea revizuită - Revised International Prognostic Scoring System). Toţi pacienţii au fost dependenţi de transfuziile de masă eritrocitară şi fie erau refractari sau intoleranţi la terapia anterioară cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA - erythropoiesis stimulating agent), fie erau netrataţi anterior cu ESA şi aveau o probabilitate mică de răspuns din cauza nivelurilor serice de eritropoietină endogenă ≥ 200 U/l şi nu au efectuat tratament anterior cu agenţi de modificare a evoluţiei bolii.
Studiul clinic a demonstrat o îmbunătăţire statistic semnificativă a poverii transfuziilor de masă eritrocitară cu Reblozyl, criteriul de evaluare primar al studiului, cu 37,9% dintre pacienţii trataţi cu Reblozyl obţinând independenţă de transfuziile de masă eritrocitară timp de cel puţin opt săptămâni în timpul primelor 24 de săptămâni ale studiului clinic, comparativ cu 13,2% dintre pacienţii pe placebo. De asemenea, studiul clinic şi-a îndeplinit criteriul de evaluare secundar de independenţă de transfuzii timp de cel puţin 12 săptămâni în decursul primelor 24 şi 48 de săptămâni ale studiului, care a fost atins într-o proporţie semnificativ mai mare de pacienţii care au primit Reblozyl comparativ cu placebo.
Majoritatea evenimentelor adverse apărute în timpul tratamentului (EAAT) au fost de gradul 1-2. EAAT de gradul 3 sau 4 au fost raportate la 42,5% dintre pacienţii care au primit Reblozyl şi la 44,7% dintre pacienţii care au primit placebo. Întreruperea din cauza unei reacţii adverse (gradele 1-4) s-a produs la 4,5% dintre pacienţii care au primit Reblozyl. Cele mai frecvente (>10%) reacţii adverse de toate gradele au inclus fatigabilitate, durere musculo-scheletică, ameţeli, diaree, greaţă, reacţii de hipersensibilitate, hipertensiune arterială, cefalee, infecţie a tractului respirator superior, bronşită şi infecţie a tractului urinar.
Rezultatele studiului clinic MEDALIST au fost prezentate pentru prima dată în cadrul sesiunii plenare a întrunirii anuale a Societăţii Americane de Hematologie (ASH - American Society of Hematology) în decembrie 2018 (rezumatul ASH nr. 001) şi au fost selectate pentru „Cele mai bune lucrări ale ASH”. New England Journal of Medicine a publicat rezultatele studiului clinic MEDALIST în ianuarie 2020.
Despre SMD
SMD reprezintă un grup de malignităţi hematologice caracterizate prin producţia ineficientă de eritrocite, leucocite şi trombocite sănătoase, ceea ce poate conduce la anemie şi infecţii frecvente sau severe şi poate progresa până la leucemie acută mieloidă (LAM). Persoanele cu SMD care dezvoltă anemie necesită frecvent transfuzii regulate de sânge, pentru a creşte numărul de eritrocite sănătoase din circulaţie. Transfuziile frecvente sunt asociate cu un risc crescut de reacţii la transfuzie, infecţii şi supraîncărcare cu fier. Există aproximativ 50.000 de pacienţi cu SMD în 5 ţări ale UE (Franţa, Germania, Italia, Spania şi Regatul Unit).
Despre BELIEVE
BELIEVE este un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, care compară Reblozyl plus BSC cu placebo plus BSC la adulţii care necesită transfuzii regulate de masă eritrocitară (6-20 unităţi de masă eritrocitară pe o perioadă de 24 de săptămâni, fără niciun interval fără transfuzii mai lung de 35 de zile în timpul acestei perioade) din cauza beta-talasemiei.
Studiul clinic a demonstrat o îmbunătăţire statistic semnificativă a poverii transfuziilor de masă eritrocitară în timpul săptămânilor de la 13 la 24, comparativ cu intervalul de 12 săptămâni de la momentul iniţial înainte de randomizare (21,4% cu Reblozyl comparativ cu 4,5% cu placebo), îndeplinind criteriul de evaluare primar al studiului. De asemenea, studiul clinic şi-a îndeplinit criteriul de evaluare secundar de reducere a poverii transfuziilor de cel puţin 33% (cu o reducere de cel puţin două unităţi) în timpul săptămânilor de la 37 la 48, care a fost atins într-o proporţie semnificativ mai mare de pacienţii care au primit Reblozyl comparativ cu placebo. De asemenea, studiul a îndeplinit un criteriu de evaluare explorator, cu 70,5% dintre pacienţii trataţi cu Reblozyl obţinând o reducere de cel puţin 33% a poverii transfuziilor de masă eritrocitară de cel puţin două unităţi pentru oricare 12 săptămâni consecutive comparativ cu intervalul de 12 săptămâni înainte de tratament, comparativ cu 29,5% dintre pacienţii pe placebo.
Majoritatea EAAT au fost de gradul 1-2. Întreruperea din cauza unei reacţii adverse (gradele 1-4) s-a produs la 5,4% dintre pacienţii care au primit Reblozyl. Cele mai frecvente reacţii adverse (>10%) au fost cefalee, durere osoasă, artralgie, fatigabilitate, tuse, durere abdominală, diaree şi ameţeli.
Rezultatele studiului clinic BELIEVE au fost prezentate pentru prima dată în cadrul întrunirii anuale a ASH în decembrie 2018 şi au fost selectate pentru „Cele mai bune lucrări ale ASH”. New England Journal of Medicine a publicat rezultatele studiului clinic BELIEVE în martie 2020.
Despre beta-talasemie
Beta-talasemia este o tulburare hematologică ereditară cauzată de un defect genetic al hemoglobinei. Boala este asociată cu o eritropoieză ineficientă, care are ca rezultat producţia unor eritrocite mai puţine numeric şi mai puţin sănătoase, conducând adeseori la anemie severă, o afecţiune care poate fi debilitantă şi poate duce la alte complicaţii pentru pacienţi, precum şi alte probleme grave de sănătate. Opţiunile de tratament pentru anemia asociată cu beta-talasemia sunt limitate, constând în principal din transfuzii frecvente de masă eritrocitară, care au potenţialul de a contribui la supraîncărcarea cu fier, care poate cauza complicaţii grave, cum ar fi leziunile organelor. În Statele Unite ale Americii, Germania, Franţa, Italia, Spania şi Regatul Unit există aproximativ 17.000 de pacienţi cu beta-talasemie.
Despre Reblozyl®
Reblozyl (luspatercept-aamt), un agent de maturare eritroidă primul din clasa sa, favorizează maturarea eritrocitelor în stadiu tardiv în modelele animale. Bristol Myers Squibb şi Acceleron dezvoltă împreună Reblozyl ca parte a unei colaborări globale. Reblozyl este aprobat în prezent în S.U.A. pentru tratamentul:
- anemiei la pacienţii adulţi cu beta-talasemie care necesită transfuzii regulate de masă eritrocitară şi
- anemiei care a eşuat pe tratamentul cu un agent de stimulare a eritropoiezei şi care necesită 2 sau mai multe unităţi de masă eritrocitară într-o perioadă de 8 săptămâni la pacienţi adulţi cu sindroame mielodisplazice cu sideroblaşti în formă de inel (SMD-SI) cu risc foarte scăzut până la intermediar sau cu sindroame mielodisplazice/neoplasm mieloproliferativ cu sideroblaşti în formă de inel şi trombocitoză (SMD/NMP-SI-T).
Reblozyl nu este indicat pentru utilizarea ca substituent al transfuziilor de masă eritrocitară la pacienţii care necesită corectarea imediată a anemiei.
Informaţii importante privind siguranţa - S.U.A.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Tromboză/tromboembolism
La pacienţii adulţi cu beta-talasemie, evenimentele tromboembolice (ETE) au fost raportate la 8/223 (3,6%) dintre pacienţii trataţi cu REBLOZYL. ETE au inclus tromboză venoasă profundă, embol pulmonar, tromboza venei porte şi accident vascular cerebral ischemic. Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru tromboembolism (splenectomie sau utilizare concomitentă de terapie de substituţie hormonală) pot avea un risc suplimentar crescut de afecţiuni tromboembolice. Luaţi în considerare tromboprofilaxia la pacienţii cu risc crescut de ETE. Monitorizaţi pacienţii pentru semnele şi simptomele evenimentelor tromboembolice şi instituiţi prompt tratamentul.
Hipertensiune arterială
Hipertensiunea arterială a fost raportată la 10,7% (61/571) dintre pacienţii trataţi cu REBLOZYL. În cadrul studiilor clinice, incidenţa hipertensiunii arteriale de gradul 3 până la 4 a fost cuprinsă între 1,8% şi 8,6%. La pacienţii cu beta-talasemie cu tensiune arterială normală la momentul iniţial, 13 (6,2%) pacienţi au dezvoltat tensiune arterială sistolică (TAS) ≥130 mm Hg şi 33 (16.6%) pacienţi au dezvoltat tensiune arterială diastolică (TAD) ≥80 mm Hg. La pacienţii adulţi cu SMD cu tensiune arterială normală la momentul iniţial, 26 (29,9%) pacienţi au dezvoltat TAS ≥130 mm Hg şi 23 (16,4%) pacienţi au dezvoltat TAD ≥80 mm Hg. Monitorizaţi tensiunea arterială înainte de fiecare administrare. Gestionaţi hipertensiunea arterială nouă sau exacerbările hipertensiunii arteriale preexistente prin utilizarea agenţilor antihipertensivi.
Toxicitate embrio-fetală
REBLOZYL poate provoca leziuni fetale în cazul administrării la o femeie gravidă. REBLOZYL a produs creşterea pierderilor post-implantare, reducerea numărului de pui, precum şi o incidenţă crescută de variaţii scheletice în studiile desfăşurate pe femele gravide de şobolani şi iepuri. Informaţi femeile gravide cu privire la riscul potenţial pentru făt. Recomandaţi femeilor cu potenţial fertil să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză.
REACŢII ADVERSE
Beta-talasemie
- Reacţii adverse grave au apărut la 3,6% dintre pacienţii pe tratament cu REBLOZYL. Reacţiile adverse grave care au apărut la 1% dintre pacienţi au inclus accident vascular cerebral şi tromboză venoasă profundă. O reacţie adversă letală a apărut la 1 pacient tratat cu REBLOZYL, care a decedat din cauza unui caz neconfirmat de leucemie acută mieloidă (LAM).
- Cele mai frecvente reacţii adverse (cel puţin 10% pentru REBLOZYL şi cu 1% mai mult decât cu placebo) au fost cefalee (26% faţă de 24%), durere osoasă (20% faţă de 8%), artralgie (19% faţă de 12%), fatigabilitate (14% faţă de 13%), tuse (14% faţă de 11%), durere abdominală (14% faţă de 12%), diaree (12% faţă de 10%) şi ameţeli (11% faţă de 5%).
Sindroame mielodisplazice
- Reacţiile adverse de grad >3 (≥2%) au inclus fatigabilitate, hipertensiune arterială, sincopă şi durere musculo-scheletică. O reacţie adversă letală s-a produs la 5 (2,1%) pacienţi.
- Cele mai frecvente (≥10%) reacţii adverse au inclus fatigabilitate, durere musculo-scheletică, ameţeli, diaree, greaţă, reacţii de hipersensibilitate, hipertensiune arterială, cefalee, infecţie a tractului respirator superior, bronşită şi infecţie a tractului urinar
ALĂPTAREA
Nu se cunoaşte dacă REBLOZYL este excretat în laptele uman sau este absorbit sistemic după ingestia de către un sugar alăptat. REBLOZYL a fost detectat în laptele şobolanilor care alăptau. Atunci când un medicament este prezent în laptele de animal, probabil că va fi prezent şi în laptele uman. Deoarece numeroase medicamente sunt excretate în laptele uman, precum şi din cauza efectelor necunoscute ale REBLOZYL la sugari, trebuie luată decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul. Din cauza potenţialului pentru reacţii adverse grave la copilul alăptat, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului şi timp de 3 luni după ultima doză.
Vă rugăm să consultaţi versiunea completă a informaţiilor de prescriere şi a rezumatului caracteristicilor produsului pentru REBLOZYL.
Bristol Myers Squibb: Progres în cercetarea cancerului
În cadrul companiei Bristol Myers Squibb, pacienţii se află în centrul tuturor operaţiunilor pe care le desfăşurăm. Scopul cercetării noastre în domeniul cancerului este creşterea calităţii vieţii pacienţilor şi a supravieţuirii pe termen lung şi de a face posibilă vindecarea. Punem în aplicare experienţa ştiinţifică vastă, tehnologiile de ultimă oră şi platformele inovatoare pentru a descoperi, a dezvolta şi a oferi tratamente noi pentru pacienţi.
Pe baza activităţii noastre revoluţionare cu o tradiţie îndelungată în domeniul hematologiei şi imuno-oncologiei, care a schimbat speranţele de supravieţuire pentru numeroase tipuri de cancer, cercetătorii noştri lucrează la un mare număr de produse diferite în curs de dezvoltare, prin diverse modalităţi. În domeniul terapiei cu celule imune, aceasta include agenţi de tipul celulelor T receptori pentru antigeni himerici (CAR - chimeric antigen receptor) înregistraţi pentru numeroase afecţiuni, precum şi un număr tot mai mare de produse în curs de dezvoltare aflate în stadiu incipient, care extind ţintele terapiei celulare şi genice, alături de tehnologii. Dezvoltăm tratamente pentru cancer direcţionate împotriva unor căi biologice esenţiale, prin utilizarea platformei noastre de homeostazie proteică, o capacitate de cercetare care a stat la baza terapiilor noastre aprobate pentru mielom multiplu şi diferiţi compuşi promiţători în stadii de dezvoltare incipiente până la intermediare. Oamenii noştri de ştiinţă ţintesc diferite căi ale sistemului imun pentru a aborda interacţiunile dintre tumori, micromediu şi sistemul imun, pentru a extinde mai departe progresul pe care l-am obţinut deja şi pentru a ajuta un număr şi mai mare de pacienţi să răspundă la tratament. Combinarea acestor abordări reprezintă un aspect esenţial pentru furnizarea de noi opţiuni potenţiale pentru tratamentul cancerului şi pentru a aborda problema în continuă creştere a rezistenţei la imunoterapie. Inovaţiile noastre îşi au originea atât intern, cât şi în colaborarea cu mediul academic, guvernul, grupurile de sprijin şi companiile de biotehnologie, pentru a ajuta ca promisiunea medicamentelor transformaţionale să devină o realitate pentru pacienţi.
Despre Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb este o companie biofarmaceutică globală a cărei misiune este descoperirea, dezvoltarea şi oferirea unor medicamente inovatoare care îi ajută pe pacienţi să gestioneze anumite boli grave. Pentru mai multe informaţii despre Bristol Myers Squibb, vizitaţi-ne la BMS.com sau urmăriţi-ne pe LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook şi Instagram.
Celgene şi Juno Therapeutics sunt companii fiice deţinute în totalitate de compania Bristol Myers Squibb. În anumite ţări din afara S.U.A., din cauza legislaţiei locale, Celgene şi Juno Therapeutics sunt denumite Celgene, o companie Bristol Myers Squibb şi Juno Therapeutics, o companie Bristol Myers Squibb.
Despre Acceleron
Acceleron este o companie biofarmaceutică dedicată descoperirii, dezvoltării şi comercializării de agenţi terapeutici pentru tratamentul unor boli grave şi rare. Calitatea de lider a companiei Acceleron în înţelegerea biologiei superfamiliei TGF-beta şi a ingineriei proteinelor generează compuşi inovatori care favorizează capacitatea organismului de a regla creşterea şi repararea celulară.
Acceleron se axează pe comercializarea, cercetarea şi eforturile de dezvoltare în bolile hematologice şi pulmonare. În hematologie, Acceleron şi partenerul său de colaborare globală, Bristol Myers Squibb, promovează împreună REBLOZYL® (luspatercept-aamt), primul şi singurul agent de maturare eritroidă aprobat, în Statele Unite ale Americii, pentru tratamentul anemiei în anumite tulburări hematologice. De asemenea, companiile dezvoltă luspatercept pentru tratamentul anemiei cronice la populaţiile de pacienţi cu SMD, beta-talasemie şi mielofibroză. În domeniul pulmonar, Acceleron dezvoltă sotatercept pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare şi a raportat recent rezultate pozitive revoluţionare în studiul clinic de fază 2 PULSAR.
Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să vizitaţi www.acceleronpharma.com. Urmăriţi Acceleron pe mediile de socializare: @AcceleronPharma şi LinkedIn.
Avertisment cu privire la declaraţiile cu caracter previzional - Bristol Myers Squibb
Prezentul comunicat de presă conţine „declaraţii cu caracter previzional” aşa cum se definesc în Private Securities Litigation Reform Act (Legea americană privind reforma litigiilor legate de titlurile de valoare private) din 1995, cu privire, printre altele, la cercetarea, dezvoltarea şi comercializarea produselor farmaceutice. Toate declaraţiile care nu sunt fapte istorice sunt sau pot fi considerate a fi declaraţii cu caracter previzional. Aceste declaraţii cu caracter previzional se bazează pe performanţa istorică, precum şi pe aşteptările şi proiecţiile noastre cu privire la rezultatele financiare, scopurile, planurile şi obiectivele noastre din viitor şi implică riscurile, presupunerile şi incertitudinile inerente, incluzând factori interni sau externi care le-ar putea întârzia, distrage sau modifica pe oricare dintre acestea în următorii câţiva ani, care sunt dificil de prezis, se pot afla în afara capacităţii noastre de control şi ar putea face ca rezultatele financiare, scopurile, planurile şi obiectivele noastre din viitor să difere de cele exprimate în sau sugerate de declaraţii. Aceste riscuri, presupuneri, incertitudini şi alţi factori includ, printre altele, faptul că rezultatul negocierilor privind preţurile şi rambursarea din anumite ţări din Europa pot întârzia sau limita potenţialul comercial al Reblozyl pentru indicaţiile descrise în prezentul comunicat şi potenţialul succes comercial al acestui product candidat pentru aceste indicaţii suplimentare descrise în prezentul comunicat. Nu este posibilă garantarea niciunei declaraţii cu caracter previzional. Declaraţiile cu caracter previzional din prezentul comunicat de presă trebuie evaluate împreună cu numeroasele riscuri şi incertitudini care influenţează activitatea companiei Bristol Myers Squibb şi piaţa, în special cele identificate în discuţia privind avertismentul şi factorii de risc din raportul anual al Bristol Myers Squibb, în formularul 10-K, pentru exerciţiul financiar încheiat la 31 decembrie 2019, actualizat prin rapoartele noastre trimestriale ulterioare din formularul 10-Q, rapoartele curente din formularul 8-K, precum şi alte documente depuse la Comisia de Valori Mobiliare şi Burse (Securities and Exchange Commission). Declaraţiile cu caracter previzional incluse în prezentul document sunt făcute doar la data prezentului document şi, cu excepţia situaţiilor prevăzute de legislaţia aplicabilă, Bristol Myers Squibb nu îşi asumă obligaţia de a actualiza sau revizui în mod public niciuna dintre declaraţiile cu caracter previzional, ca urmare a unor informaţii noi, evenimente viitoare, circumstanţe modificate sau altfel.
Avertisment cu privire la declaraţiile cu caracter previzional - Acceleron
Prezentul comunicat de presă conţine declaraţii cu caracter previzional cu privire la strategia, planurile şi perspectivele din viitor ale companiei Acceleron, inclusiv declaraţii privind dezvoltarea şi comercializarea compuşilor companiei Acceleron, cadrul temporal pentru dezvoltarea clinică şi aprobarea de reglementare a compuşilor companiei Acceleron, cronologia preconizată pentru raportarea datelor provenite din studiile clinice aflate în desfăşurare, precum şi potenţialul Reblozyl® (luspatercept-aamt) ca medicament terapeutic. Cuvintele „a anticipa”, „a considera”, „ar putea”, „estimare”, „a aştepta”, „scop”, „a intenţiona”, „este posibil”, „plan”, „potenţial”, „proiect”, „ar trebui”, „ţintă”, „va face”, „ar face” şi expresiile similare au scopul de a identifica declaraţiile cu caracter previzional, deşi nu toate declaraţiile cu caracter previzional conţin aceste cuvinte de identificare.
Rezultatele efective ar putea să difere de cele incluse în declaraţiile cu caracter previzional, din cauza diferiţilor factori, riscuri şi incertitudini, inclusiv, dar fără limitare la faptul că rezultatele oricăror studii clinice este posibil să nu fie predictive pentru rezultatele sau succesul altor studii clinice, faptul că aprobarea de reglementare a compuşilor companiei Acceleron pentru o indicaţie sau într-o ţară, faptul că dezvoltarea compuşilor companiei Acceleron este posibil să dureze mai mult şi/sau să coste mai mult decât a fost planificat, faptul că Acceleron sau partenerul său de colaborare, compania Bristol Myers Squibb va fi incapabilă să finalizeze cu succes dezvoltarea clinică a compuşilor companiei Acceleron, faptul că este posibil ca Acceleron sau Bristol Myers Squibb să sufere o întârziere în iniţierea, înrolarea sau finalizarea oricăror studii clinice şi că compuşii companiei Acceleron nu vor primi aprobarea de reglementare sau nu vor deveni produse cu succes comercial. Aceste riscuri şi incertitudini, precum şi altele, sunt identificate în secţiunea „Factori de risc” inclusă în cel mai recent raport anual al companiei Acceleron în formularul 10-K, raportul trimestrial din formularul 10-Q, precum şi alte documente pe care Acceleron le-a depus sau este posibil să le depună în viitor la Comisia de Valori Mobiliare şi Burse (Securities and Exchange Commission - SEC).
Declaraţiile cu caracter previzional conţinute în prezentul comunicat de presă sunt bazate pe vederile, planurile, estimările, presupunerile şi proiecţiile echipei de management cu privire la evenimentele viitoare şi Acceleron nu îşi asumă nicio obligaţie şi declină în mod specific orice obligaţie de a actualiza orice declaraţii cu caracter previzional.
