Subiectul dezbaterilor dintre Comisia Europeană și statele membre este cel privitor la alocarea rațională a medicamentelor pentru a preveni lipsa acestora și pentru a asigura o aprovizionare adecvată în timpul pandemiei COVID-19, cu scopul final de a proteja sănătatea publică, păstrând totodată integritatea pieței unice.
Comisia Europeană analizează, începând cu luna martie, legalitatea măsurilor de interzicere a exporturilor de dispozitive medicale și de medicamente, adoptate de România precum și de alte state membre.
În data de 7 aprilie, Ministrul Sănătății preciza că sunt pregătite două ordine prin care România va permite exportul de dispozitive medicale care exced nevoilor interne și de medicamente care nu sunt destinate tratării pacienților cu Covid-19, ordine care nici până astăzi nu au fost finalizate.
În acest context, Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) aduce din nou, în atenția publică și a autorităților competente din România, importanța ridicării restricției la export adoptate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 428 din 12/03/2020 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 202 din 12/03/2020.
Este de înțeles că fiecare stat membru intenționează să asigure disponibilitatea medicamentelor necesare populației. Cu toate acestea, consecințele interdicțiilor la export sunt dăunătoare pentru disponibilitatea medicamentelor pe piața UE. Aceste interdicții nu asigură în nici un fel o aprovizionare adecvată cu medicamente și nu diminuează cu nimic îngrijorarea statelor membre privind disponibilitatea medicamentelor critice pentru tratarea infecției cu Covid-19 sau a unor afecțiuni cronice. Aceasta a fost un element evident și în România, ulterior implementării măsurii de interzicere a exportului de medicamente – lipsa Euthyrox, Siofor, Plaquenil și a multor altora.
Pandemia COVID-19 a dus la o creștere uriașă a utilizării anumitor medicamente (în majoritatea țărilor afectate cu 2000%). Aproximativ 14% dintre pacienții cu COVID-19 sunt spitalizați și mulți dintre acești pacienți au nevoie de o oxigenoterapie.
Pentru acei pacienți cu îngrijire critică, intubația nu poate fi efectuată fără anestezice, antibiotice și relaxante musculare. Acest lucru a dus la o creștere uriașă a necesității de oxigen, a medicamentelor de terapie intensivă (cum ar fi propofol și mizadolam), relaxante musculare (cum ar fi atropina) medicamente de resuscitare (cum ar fi adrenalina) și antibiotice (cum ar fi levofloxacina sau amoxicilina).
Există, de asemenea, o cerere crescută de medicamente utilizate în afara indicațiilor prevăzute în autorizațiile de punere pe piață (off label) pentru a trata pacienții cu COVID-19, cum ar fi hidroxicloroquina și medicamente antivirale (cum ar fi remdesivir).
România a adoptat, în acest sens protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov 2 (Ordinul MS nr. 487/2020). Cererea crescută de utilizare “off-label” a acestor medicamente pentru pacienții cu COVID-19 pune însă un risc asupra disponibilității lor pentru pacienții care necesită aceste medicamente pentru gestionarea afecțiunilor lor cronice.
Articolul 35 din TFUE interzice restricțiile naționale la export. Statele membre pot lua măsuri care afectează exporturile numai dacă aceste măsuri sunt justificate pentru unul dintre motivele enumerate la articolul 36 din TFUE sau alte cerințe obligatorii stabilite de jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene.
Astfel de măsuri individuale trebuie să fie adecvate, necesare și proporționale cu obiectivul public urmărit. Este esențial ca obiectivul principal de protecție a sănătății și vieții umane să fie urmărit de statele membre într-un spirit de solidaritate europeană.
Măsura pe care România a implementat-o din 12 martie, de a suspenda temporar distribuția în afara teritoriului României, pe o perioadă de 6 luni, a medicamentelor cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed) România nu este una proporțională cu obiectivul asigurării prevenției și tratării afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2 și nu este una de solidaritate europeană.
Italia sau Spania nu au impus restricții ale distribuției paralele în acest context, Cehia a ridicat încă din 1 aprilie, interdicția la export, menținând precum și Marea Britanie și Polonia, o restricție temporară a exportului în UE/SEE strict pentru un număr limitat de medicamente, care au legătură cu coronavirus.
Elementele cheie, avute în vedere de CE pentru a preveni lipsa acestora și pentru a asigura o aprovizionare adecvată în timpul pandemiei COVID-19 sunt:
- Asigurarea funcționării capacității maxime de producție și a unui lanț de distribuție complet funcțional
- Asigurarea flexibilității reglementărilor: livrarea autorizațiilor de import și a autorizațiilor de export ar trebui să fie accelerate sau măsuri mai puțin stricte
- Ridicarea restricțiilor la export
- Respectarea canalelor verzi de transport a medicamentelor în UE
- Transparență privind nivelul stocurilor de medicamente esențial la nivel național
- Informarea transparentă a tuturor actorilor implicați în lanțul de aprovizionare privind nevoia de medicamente, informații vor ajuta să răspundă nevoilor reale ale statului membru în cauză și să planifice creșterea ofertei.
În pofida apelurilor repetate ale sectorului distribuției paralele din România, această interdicție continuă, stocuri întregi de medicamente destinate piețelor UE, rămânând în depozitele distribuitorilor angro, fără a fi solicitate de nicio autoritate competentă din România. Între timp, termenele de valabilitate ale acestor medicamente se reduc, unele riscă chiar să expire și nici un pacient nu beneficiază de acestea, fie români sau europeni.
Toate aceste medicamente au fost notificate autorităților anterior declanșării epidemiei, nu au fost primite informații ale autorităților competente referitoare la riscul de discontinuitate al vreunuia dintre acestea, înainte de declanșarea epidemiei sau ulterior. Nu a existat vreodată și nu există vreun risc de export paralel sau în afara României al unor medicamente care au risc de discontinuitate sau acum, al unor medicamente care se utilizează, conform protocoalelor adoptate și de România, în tratarea infecției cauzate de Covid-19.
Există deja plângeri ale companiilor distribuitoare din UE referitor la neonorarea comenzilor de medicamente din România, medicamente care în România se găsesc în cantități suficiente dar în unele state membre nu. Prin restricția impusă de România începând cu 12 martie a.c., au fost create perturbări ale lanțului de aprovizionare cu medicamente european iar la nivel național au fost create dezechilibre economice majore și ale forței de muncă, inutile.
Având în vedere cele de mai sus, sectorul distribuției paralelel reiterează necesitatea ridicării de urgență a restricției la export în UE a medicamentelor și stabilirea unei liste de medicamente care au legătură cu Covid-19 în vederea facilitării importului paralel. Suntem deschiși unui dialog constructiv cu autoritățile competente pe această temă. Stocurile noastre sunt în continuare la dispoziția farmaciilor și pacienților din România.
ADEM este membră a asociației Europene Affordable Medicines Europe din 2016 si reunește până în prezent 13 companii membre. La nivel European, Affordable Medicines Europe înglobează peste 100 de companii din 23 de țări aparținând Spațiului Economic European (SEE). Misiunea ADEM este de a proteja libera circulație a medicamentelor, precum și de a contracara orice încercare de a limita libertatea de alegere a consumatorului prin intermediul modelelor de tranzacționare. ADEM consideră că liberul schimb va conduce la îmbunătățirea standardelor de sănătate prin furnizarea de medicamente inovatoare la costuri mai mici, astfel beneficiind sistemele legale de sănătate, alți plătitori de terță parte, publicul atât ca pacienți și contribuabili, precum și asistarea UE pentru atingerea obiectivului unei piețe unice interne
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.