Simpozionul Anual de Studii Clinice, ediţia a XVI-a, cu tema “Fii cu un pas înainte: Transformarea studiilor clinice în era Inteligenţei Artificiale,” organizat de AVANTYO Institute of Clinical Research, sub patronajul Federaţiei Europene CRO (EUCROF), Asociaţiei Companiilor Producătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR) şi Asociaţiei Române a Societăţilor de Cercetare Clinică (ACCSCR) a avut loc pe 8 noiembrie 2024, în sala de conferinţe a hotelului Novotel din capitală.
“Peisajul studiilor clinice trece printr-o transformare profundă, determinată de nevoia de inovare, creşterea eficienţei şi capacitatea de a naviga într-un mediu de reglementare din ce în ce mai complex. Acest lucru se întâmplă în contextul volatilităţii economice, instabilităţii geopolitice şi ale progreselor rapide în domeniul inteligenţei artificiale.
Simpozionul Studiilor Clinice oferă o platformă multidisciplinară pentru comunitatea studiilor clinice, inclusiv mediul academic, industria farmaceutică, agenţiile de reglementare, centrele de cercetare şi entităţile de cercetare clinică, pentru a discuta despre progrese vizionare în cercetarea clinică. Această conferinţă va oferi oportunităţi de networking faţă în faţă cu factorii de decizie şi va pune accent pe studii de caz din viaţa reală şi prezentări valoroase.”, a spus în deschiderea evenimentului dr. Cristina Florescu Moraid - Preşedintele Simpozionului Anual de Studii Clinice şi CEO AVANTYO Institute of Clinical Research.
Mesajul de deschidere a venit şi din partea dr. Martine Dehlinger Kremer- Preşedintele Federaţiei Europene CRO cu sediul în Germania.
„Ecosistemul studiilor clinice europene este esenţial pacienţilor, dar şi sistemului de sănătate şi societăţii, în general. Pentru pacienţi studiile clinice oferă posibilitatea de a testa medicamente inovatoare şi uneori este singura lor şansă în a le obţine. Pentru sistemul de sănătate studiile clinice înseamnă economii şi creşterea satisfacţiei în rândul personalului medical, iar pentru societate înseamnă investiţii economice. În ultimii ani interesul, atractivitatea şi capacitatea de a desfăşura studii clinice în ţările din Europa a crescut. Europa continuă să fie un jucător cheie în peisajul global, cu numeroase puncte forte de care să se folosească pentru creşterea sa viitoare.”
Prima temă principală de discuţie în cadrul conferinţei a fost despre rolul strategic al Europei şi al României în modelarea studiilor clinice globale: gestionarea reglementărilor şi oportunităţilor.
PhD Claudia Hesselmann, fondator şi CEO ARENSIA Exploratory Medicine GmbH din Germania a vorbit despre studiile clinice aprobate în Europa şi respectiv, în România, în contextul actual global, făcând o comparaţie cu principalii jucători, Statele Unite şi China.
Printre provocările globale se numără turbulenţele politice, volatilitatea economică, deficitul de personal şi impactul inteligenţe artificiale. În ciuda faptului că studiile clinice globale au crescut cu 38% în ultimul deceniu, ponderea globală a studiilor din spaţiul economic european s-a redus la jumătate în aceeaşi perioadă (ceea ce înseamnă undeva cu 60 000 de locuri de studii clinice mai puţine în Europa).
Astfel, asistăm astăzi la scăderea cotei europene şi la creşterea influenţei asiatice în ceea ce priveşte noile studii clinice. În cadrul primului panel a fost dezbătută tema privind strategia naţională pentru dezvoltarea studiilor clinice în România. Dacă Europa cunoaşte o scădere a studiilor clinice, ţara noastră a înregistrat o creştere în ultimii ani.
Principalele arii de intervenţie strategică în România sunt: educarea pacienţilor şi a părţilor interesate, recrutarea pacienţilor în procesul de selecţie, dezvoltarea resurselor umane implicate în studiile clinice, promovarea internaţională a potenţialului României şi măsurile economice şi fiscale aprobate.
Aceste arii de intervenţie strategică au fost dezvoltate şi detaliate în cadrul conferinţei de către experţi locali.
Moderatorul dezbaterii a fost Dr. George Regio Tănăseanu - Preşedinte ACCSCR şi CEO PSI CRO AG România, iar invitaţii în cadrul panelului au fost: Dr. Farm. Răzvan Mihai Prisada - Preşedinte al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (NAMMDR), Prof. Dr. Doina Draganescu- Preşedinte al Comisiei de Etică, Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi totodată Decan la Facultatea de Farmacie din cadrul Universităţii de Medicină şi Farmacie „Carol Davila” din Bucureşti, Conf. Dr. Michael Schenker - Preşedintele Comisiei de Oncologie din cadrul Ministerului Sănătăţii, Fondator şi Manager al Centrului Oncologic „Sfântul Nectarie”, Dr. Frank Loeffler – Membru al Consiliului Strategic pentru Health Innovation Hub şi Vicepreşedinte Local al Grupului de Lucru American (LAWG), Country Manager Roche România, Asist. Univ. Dr. Teodor Cristian Blidaru - Manager de Proiect la Health Innovation Hub şi Constantin Volovat - Prof. Dr. la Universitatea de Medicină şi Farmacie „Grigore T. Popa” din Iaşi.
La finalul panelului s-au tras concluzii despre importanţa dezvoltării în România a infrastructurii de studii clinice (prin crearea unor noi centre clinice), despre instruirea profesioniştilor (educarea şi informarea să fie o prioritate în centrele medicale, alături de creşterea interesului studenţilor din facultăţile de medicină), despre cât de important este să se facă lobby pentru ca anumite studii clinice să ajungă şi în ţara noastră (mai ales cele în zona de oncologie), la care se adaugă provocările aduse de inteligenţa artificială (rolul transformator pe care-l va juca în următorii ani).
Următoarea temă discutată a vizat viitorului tratamentului cancerului şi mai exact studiile clinice privind terapia celulară de tip CAR-T în oncologie.În acest context, Prof. Dr. Ciprian Tomuleasa – doctor în cadrul Centrului de Cercetări pentru Medicina Avansată, MedFuture, din Cluj-Napoca a vorbit despre inovaţiile şi perspectivele în studiile clinice din oncologie care includ terapia cu celule CAR-T.
Aceasta este o terapie imunologică de ultimă generaţie care utilizează celulele imune ale pacientului, modificate genetic pentru a viza şi distruge în mod specific celulele canceroase. Terapia s-a dovedit a fi extrem de eficientă în anumite tipuri de cancer de sânge, cum ar fi leucemia şi limfomul, obţinând rate mari de remisie, în special pentru pacienţii care nu au răspuns la alte tratamente.
În 2012, Emily Whitehead a fost primul pacient pediatric care a primit terapie cu celule CAR-T şi a fost vindecată de leucemia limfoblastică acută la vârsta de şapte ani. Alina Georgiana Axinte - Senior Manager Operaţiuni Clinice, Divizia Operaţiuni Clinice Regionale (RCO) Bristol Myers Squibb a continuat discuţia şi a vorbit despre depăşirea provocărilor şi valorificarea oportunităţilor de creştere a centrelor care se ocupă cu terapia CAR-T.
La ora actuală, în România, din cele şapte centre de studii clinice existente două au experienţă în terapia CAR-T, iar în derulare sunt trei studii.
Următorul invitat, Pierre Frederic Omnes - Director executiv la TransPerfect Life Sciences din Franţa a intrat în direct la conferinţă şi a vorbit despre Regulamentul UE CTR 536/2014 şi despre provocările întâmpinate la sfârşitul perioadei de tranziţie (30 ianuarie 2025).
Regulamentul Uniunii Europene privind Studiile Clinice 536/2014 a intrat în vigoare la 31 ianuarie 2022 şi are ca scop să se asigure că Uniunea Europeană dispune de un cadru favorabil pentru desfăşurarea studiilor clinice prin existenţa unor standarde înalte de siguranţă, transparenţă sporită, îmbunătăţirea siguranţei pacienţilor şi o colaborare bine consolidată cu şi între statele membre.
În a doua parte a conferinţei prima temă de dezbatere susţinută de Prof. Dr. Anca Streinu Cercel - Prof. Dr. Matei Balş ”Institutul Naţional de Boli Infecţioase”, de la Universitatea de Medicină şi Farmacie “Carol Davila” din Bucureşti, a fost despre construirea unor punţi comune între principalii stakeholderi: sponsori, companiile conducătoare de studii clinice (CRO), mediul spitalicesc, autorităţile de reglementare şi pacienţii.
Conferinţa a continuat cu prezentarea susţinută de Dr. Cristina Florescu Moraid - CEO Camina Medical Experts, intitulată Studii clinice descentralizate: depăşirea provocărilor şi valorificarea oportunităţilor în suportul investigatorilor şi pacienţilor, care a vorbit despre actualul context al cercetărilor clinice cu focus asupra studiilor clinice descentralizate, punându-le în comparaţie cu studiile clinice clasice.
Astfel, pandemia COVID-19, cu un impact major asupra vieţilor pacienţilor, a demonstrat mai mult ca niciodată nevoia de cercetare clinică. Comunitatea de cercetare medicală a adoptat studiile clinice descentralizate (DCT) ca o modalitate de a continua cercetarea atunci când metodele tradiţionale faţă în faţă deveniseră imposibile.
Multe studii clinice includ deja elemente descentralizate. De exemplu, testele de laborator sunt adesea efectuate în unităţi de laborator situate în locaţii îndepărtate de site-urile tradiţionale ale studiilor clinice.
Studiile clinice descentralizate (DCT) oferă o abordare mai centrată pe pacient, reflectând o filozofie transformaţională pentru desfăşurarea studiilor clinice, în care sunt necesare mai puţine vizite la clinică, iar efortul asupra pacientului şi a îngrijitorilor este redusă.
Asistent Prof. Bart Lagerwaard de la Centrul Medical Universitar Utrecht din Olanda a continuat subiectul studiilor descentralizate şi a vorbit despre centrarea pe pacient, mai exact pe nevoile, preferinţele şi experienţele acestuia pe parcursul unui studiu clinic. Pentru exemplificare a folosit studiul de caz RADIAL, un studiu DCT pan-european desfăşurat în şase ţări europene.
Următoarea temă de dezbatere, cea care a dat şi titlul conferinţei, se referă la rolul AI (inteligenţei artificiale) în studiile clinice.
Asistentul universitar Octav Andronic - Chirurgie generală, Coordonator Departament Analiza BigData – Universitatea de Medicină şi Farmacie CieH Carol Davila din Bucureşti a vorbit despre AI în scrierea medicală şi a oferit inclusiv instrumentele adecvate pentru fiecare activitate în parte, de la colectarea şi analiza datelor până la redactarea şi definitivarea articolului. Totodată a discutat despre beneficiile, dar şi limitările inteligenţei artificiale şi consideraţiile etice.
Alexandre Malouvier, PhD - Director Senior Afaceri Ştiinţifice şi Inovare Digitală, Dezvoltare Clinică şi Soluţii Comerciale, Servicii de Comercializare şi Rezultate ICON din Franţa a continuat subiectul despre AI şi a vorbit despre Revoluţionarea dezvoltării medicamentelor: Inteligenţa Artificială - un factor transformator în cercetarea clinică pentru Organizaţiile de Cercetare Contractuală. Mai exact, despre contribuţia acestui nou instrument în dezvoltarea cercetării clinice şi despre modul de integrare al inteligenţei artificiale în studiile clinice, oferind ca studiu de caz organizaţia ICON.
Tot despre această temă a vorbit şi Florin Petruţiu, CIO/CISOCIO/CISO, CNS Healthcare, USA, o companie de cercetare clinice americană care susţine până la 200 de noi studii clinice în fiecare an. Abordând subiectul Cum sunt integrate tehnologiile digitale în platformele de studii clinice? a pus accentul pe provocările aduse de tehnologie, dând totodată exemple de instrumente de inteligenţă artificială utlizate astăzi în studiile clinice. Utilizarea dispozitivelor avansate, cum ar fi dispozitivele purtabile, este esenţială, dar doar dacă este asigurat accesul atât al pacienţilor, cât şi al profesioniştilor la ele.
Ultima dezbatere din cadrul conferinţei a avut în vedere Abordarea centrată pe pacient: îmbunătăţirea implicării şi retenţiei lui. Moderatorul panelului a fost Rozalina Lapadatu - Preşedinte al Asociaţiei Pacienţilor cu Boli Autoimune, iar la dezbatere au luat parte Alina Comanescu - Preşedintele Asociaţiei Sănătate pentru Comunitate, Radu Gănescu - Preşedinte al Coaliţiei Organizaţiilor Pacienţilor cu Boli Cronice (COPAC) şi Marinela Debu - Preşedinte al Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Hepatice. S-a discutat despre provocările în recrutarea pacienţilor în studiile clinice.
Printre acestea se numără lipsa informării, a încrederii în studiile clinice şi a educaţiei (de multe ori pacienţii nu înţeleg ce implică procesul, iar personalul medical foloseşte un limbajul academic), faptul că nu sunt alocate zile de concediu medical pentru acest proces şi lipsa suportului din partea mass-mediei. Iar toate aceste provocări sunt cu atât mai mari în mediul rural unde oamenii au şi mai puţin acces la informaţie.
Simpozionul s-a încheiat cu o serată muzicală alături de cvintetul vocal ANATOLY din Braşov, câştigător a numeroase premii naţionale şi internaţionale.
