Un nou tratament cu anticorpi monoclonali bispecifici pentru un cancer de sânge a fost autorizat de autoritatea de reglementare americană pentru punere pe piaţă în Statele Unite. Anticorpii monoclonali bispecifici reprezintă o clasă nouă de terapii care câştigă teren. Aceştia sunt proteine artificiale care pot ţinti două antigene în acelaşi timp, având un potenţial citotoxic mai mare.
Mielomul multiplu este un tip comun de cancer al sângelui, care se dezvoltă în măduva osoasă şi se poate răspândi în tot corpul. De multe ori, pacienţii înregistrează o recidivă după întreruperea tratamentului, ceea ce face ca în acest domeniu să fie necesare noi terapii.
Administraţia americană pentru alimente şi medicamente a acordat luni autorizarea accelerată pentru o terapie dezvoltată de gigantul american Pfizer, pentru tratarea pacienţilor cu un tip de cancer al sângelui dificil de tratat.
Decizia autorităţii de reglementare în domeniul sănătăţii permite utilizarea terapiei, cunoscută sub numele de Elrexfio (elranatamab-bcmm), la pacienţii cu mielom multiplu greu de tratat sau care a revenit după ce au primit anterior patru sau mai multe linii de anumite clase de tratamente.
Tratamentul se administrează subcutanat şi aparţine unei clase de terapii cunoscute sub numele de anticorpi bispecifici, care ajută sistemul imunitar al organismului să ucidă celulele canceroase prin aducerea împreună a unei celule canceroase şi a unei celule imunitare.
Medicamentul va fi vândut în Statele Unite la un preţ de listă de 7.556 de dolari şi 13.051 de dolari pentru flaconul de 44 mg şi, respectiv, 76 mg, a precizat Pfizer.
Preţul de listă al terapiei ar trebui să fie de 41.500 de dolari pe lună, a precizat compania, adăugând că se aşteaptă ca preţul lunar să fie mai mic, la aproximativ 26.000 de dolari, pe măsură ce pacienţii trec la administrarea bisăptămânală.
Durata medie a tratamentului a fost de opt luni în cadrul testelor clinice în stadiu II, iar compania se aşteaptă ca terapia să fie disponibilă în săptămânile următoare aprobării.
Alte terapii similare cu anticorpi de pe piaţă includ Columvi (glofitamab-gxbm) de la Roche, Epkinly (epcoritamab) de la Abbvie, şi Talvey (talquetamab-tgvs) de la Johnson & Johnson, care a fost aprobat săptămâna trecută.
Noul tratament poate fi utilizat „off-the-shelf" (direct din farmacii) şi poate fi administrat în mod continuu de către furnizorii de servicii medicale din spitale şi clinici, a declarat luni compania.
Aprobarea FDA se bazează pe datele unui studiu aflat în stadiu intermediar, care a arătat că 58% dintre pacienţii trataţi cu această terapie nu mai prezentau semne de cancer sau au înregistrat o scădere semnificativă a numărului de celule canceroase din organism.
Gigantul farma a precizat că va continua să testeze terapia în cadrul unor studii în curs de desfăşurare în stadii avansate pentru a extinde utilizarea acesteia în liniile anterioare de tratament pentru pacienţi.
Autorizareaa este însoţită de o avertizare pe cutie pentru toxicitate neurologică şi sindromul de eliberare a citokinelor, o afecţiune în care sistemul imunitar reacţionează mai agresiv.
O cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acest tratament în Uniunea Europeană este în curs de evaluare, de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), în cadrul programului PRIME.
