Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) a aprobat o combinaţie de tratament pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer urotelial local avansat sau metastatic. Combinaţia este prima autorizată pentru a oferi o alternativă la chimioterapia pe bază de platină, standardul actual de tratament de primă linie la această populaţie de pacienţi.
În luna aprilie, FDA acordase aprobarea accelerată pentru combinaţia Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), de la Astellas Pharma, şi Keytruda (pembrolizumab, un inhibitor PD-1), de la Merck, pentru tratarea pacienţilor cu cancer urotelial local avansat sau metastatic, şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu cisplatin, un medicament oncologic utilizat frecvent.
Grupul farmaceutic japonez Astellas a dezvoltat medicamentul în colaborare cu Seagen, care este deţinută de Pfizer.
Agenţia de reglementare americană a precizat că aprobarea s-a bazat pe un studiu în stadiu avansat în care combinaţia terapeutică a îndeplinit principalele rezultate de eficacitate privind supravieţuirea generală şi supravieţuirea fără progresie, care reprezintă durata de viaţă a unui pacient fără ca boala să se agraveze după tratament.
Astfel, studiul clinic de fază 3 EV-302 (cunoscut şi sub numele de KEYNOTE-A39), a demonstrat că această combinaţie aproape a dublat media supravieţuirii globale (OS) şi a supravieţuirii fără progresie (PFS) la pacienţii cu cancer urotelial local avansat sau metastatic netratat anterior, în comparaţie cu chimioterapia care conţine platină.
Rezultatele studiului au fost prezentate la Congresul Societăţii Europene de Oncologie Medicală (ESMO 2023).
Studiul serveşte, de asemenea, drept confirmare pentru autorizarea accelerată din Statele Unite a acestei combinaţii pentru pacienţii adulţi care nu sunt eligibili pentru a primi chimioterapie cu cisplatin (aprobată în aprilie 2023) şi extinde indicaţiei de utilizare pentru a include pacienţii care sunt eligibili pentru a primi chimioterapie cu cisplatin, potrivit unui comunicat al grupului japonez.
