Autoritatea americană de reglementare în domeniul sănătăţii a aprobat un tratament injectabil de la Johnson & Johnson (J&J) pentru degerături severe.
Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a anunţat într-un comunicat că a aprobat un tratament produs de Actelion Pharmaceuticals, o subdivizie a J&J, pentru degerături severe la adulţi, devenind astfel primul tratament pentru această afecţiune care reduce riscul de amputare.
„Această aprobare oferă pacienţilor prima opţiune de tratament pentru degerături severe", a declarat dr. Norman Stockbridge, director al diviziei de cardiologie şi nefrologie din cadrul Centrului pentru evaluarea şi cercetarea medicamentelor al FDA.
„Având această nouă opţiune, medicii au la dispoziţie un instrument care va ajuta la prevenirea amputării degetelor de la mâini sau de la picioare degerate, ceea ce va schimba viaţa acestor pacienţi", a menţionat el.
Tratamentul va fi pus pe piaţă în Statele Unite sub numele de marcă Aurlumyn.
Degerăturile pot apărea în mai multe stadii, de la degerături uşoare, care nu necesită intervenţie medicală şi nu provoacă leziuni permanente ale pielii, până la degerături grave, când atât pielea, cât şi ţesutul subiacent sunt îngheţate, iar circulaţia sângelui este oprită, necesitând în unele cazuri amputarea.
Substanţa activă din acest medicament, iloprost este un vasodilatator (un medicament care deschide vasele de sânge) şi previne coagularea sângelui.
Eficacitatea medicamentului în tratarea degerăturilor severe a fost stabilită într-un studiu deschis, controlat care a randomizat 47 de adulţi cu degerături severe, care au primit cu toţii aspirină prin venă şi standard de îngrijire, într-unul din cele trei grupuri de tratament.
Unul dintre aceste grupuri (Grupul 1) a primit iloprost pe venă (intravenos) timp de 6 ore zilnic, timp de până la 8 zile.
Celelalte două grupuri au primit alte medicamente care nu sunt aprobate pentru degerături, administrate împreună cu iloprost (Grupul 2) sau fără iloprost (Grupul 3).
Principala măsură a eficacităţii a fost o scanare osoasă obţinută la 7 zile după degerăturile iniţiale, care a fost utilizată pentru a estima necesitatea amputării a cel puţin unui deget de la mână sau de la picior.
În ziua 7, rezultatul scanării osoase predictiv al necesităţii de amputare a fost observat la 0% (0 din 16) pacienţi care au primit iloprost singur (Grupul 1), comparativ cu 19% (3 din 16) pacienţi din Grupul 2 şi 60% (9 din 15) pacienţi din Grupul 3.
Prezenţa anomaliei la scanarea osoasă a fost semnificativ mai mică în cele două grupuri care au primit iloprost.
Majoritatea pacienţilor au avut informaţii de urmărire pentru a afla dacă au suferit ulterior cel puţin o amputare a unui deget de la mână sau de la picior. Necesitatea amputării a fost în concordanţă cu rezultatele scanării osoase.
Cele mai frecvente reacţii adverse ale medicamentului includ dureri de cap, roşeaţă, palpitaţii, ritm cardiac accelerat, greaţă, vărsături, ameţeli şi hipotensiune (tensiune arterială prea scăzută).
Iloprost, care a primit desemnarea de „Evaluare prioritară/Priority Review" şi de medicament orfan pentru această indicaţie, vine cu un avertisment şi o precauţie prin care se menţionează că poate provoca hipotensiune arterială simptomatică.
Medicamentul a fost iniţial aprobat în Statele Unite, în 2004, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, şi este autorizat şi în Uniunea Europeană, din 2003, sub formă de inhalant, pentru aceeaşi indicaţie.
