Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) a propus retragerea de pe piaţă a fenilefrinei orale, un ingredient comun în multe decongestionante populare eliberate fără reţetă, citând dovezi că aceasta nu funcţionează.
După ce, în urmă cu un an grupul consultativ al FDA a declarat în unanimitate că fenilefrina este inutilă împotriva congestiei nazale, Administraţia americană pentru alimente şi medicamente propune ca acesta să fie eliminat din decongestionantele obişnuite eliberate fără reţetă.
Fenilefrina, prezentă în multe produse împotriva răcelii şi gripei a fost utilizată pe scară largă ca decongestionant nazal timp de decenii.
Agenţia americană de reglementare în domeniul sănătăţii a declarat că experţii săi au analizat zeci de ani de date privind posibilitatea ca fenilefrina să amelioreze congestia nazală fără a găsi nicio dovadă care să susţină afirmaţia, nici vreo dovadă care să susţină ideea că fenilefrina ar putea stimula efectele altor medicamente incluse într-un decongestionant, cum ar fi paracetamolul sau dextrometorfanul.
„Este important de reţinut că unele produse conţin fenilefrină orală doar ca ingredient activ unic”, a declarat FDA într-un comunicat publicat săptămâna trecută.
Pe baza datelor ştiinţifice disponibile, este timpul ca consumatorii să nu-şi mai arunce banii pe astfel de produse, a adăugat FDA.
„Este rolul FDA să se asigure că medicamentele sunt sigure şi eficiente”, a precizat dr. Patrizia Cavazzoni, care conduce Centrul pentru evaluarea şi cercetarea medicamentelor (CDER) al FDA.
„Pe baza revizuirii datelor disponibile şi în conformitate cu sfatul comitetului consultativ, facem acest pas următor în proces pentru a propune eliminarea fenilefrinei orale, deoarece nu este eficientă ca decongestionant nazal”, a precizat ea.
Propunerea FDA se referă doar la fenilefrina administrată sub formă orală (pastile sau sirop), nu şi sub formă de spray nazal.
În acest moment, demersul FDA rămâne doar o propunere. Agenţia va accepta comentarii publice pe o perioadă de şase luni (până la 7 mai), după care va lua o decizie finală cu privire la retragerea acesteia din farmacii.
„Consider că acest medicament în această doză orală ar fi trebuit eliminat de pe piaţă cu mult timp în urmă. Pacienţii au nevoie şi merită medicamente care să le trateze simptomele în mod sigur şi eficient, iar eu nu cred că acest medicament face acest lucru”, a declarat pentru Associated Press la momentul votului comisiei consultative a FDA, Jennifer Schwartzott, reprezentanta pacienţilor în comisie.
Deşi fenilefrina a primit aprobarea FDA pentru utilizarea fără prescripţie medicală în anii 1970, popularitatea sa a crescut în 2005, după ce legislaţia americană a mutat produsele care utilizează un decongestionant similar, pseudoefedrina - care, în cantităţi mari, poate fi utilizată şi pentru fabricarea metamfetaminei - în spatele tejghelelor farmaciilor.
Siguranţa fenilefrinei nu este un motiv de îngrijorare, dar eficacitatea sa a fost dezbătută de ani de zile.
În 2007, un grup consultativ al FDA care a analizat studiile disponibile a considerat că fenilefrina „poate fi eficientă” ca decongestionant, deşi a recomandat continuarea cercetărilor. De atunci, mai multe studii clinice de amploare au arătat că medicamentul este ineficient atunci când este administrat pe cale orală.
În septembrie 2023, un comitet consultativ al FDA a concluzionat că dovezile sunt clare şi că fenilefrina este ineficientă la doza sa orală tipică.
„Credem că aceste noi date clinice şi de farmacologie clinică sunt coerente, substanţiale şi credibile şi confirmă faptul că fenilefrina administrată pe cale orală nu este eficientă la nicio doză care poate fi dezvoltată şi care oferă în continuare o marjă rezonabilă de siguranţă”, se arată în documente.
Acest lucru a determinat FDA să revizuiască studiile care au fost utilizate pentru aprobarea fenilefrinei.
„Am observat probleme metodologice şi statistice semnificative în ceea ce priveşte proiectarea şi desfăşurarea studiilor originale prezentate grupului şi evaluate de acesta”, se arată în documente.
Problema pare să fie că organismul nu absoarbe fenilefrina suficient de bine pentru a o face utilă. Dozele mai mari ar putea funcţiona, dar aceste doze ar determina creşterea semnificativă a tensiunii arteriale.
„Prin urmare, în plus faţă de lipsa de eficacitate, este posibil să nu existe nicio cale de evaluare a dozelor mai mari de fenilefrină orală ca decongestionant nazal”, a concluzionat FDA.
Agenţia de reglementare din domeniul sănătăţii a precizat în declaraţia sa emisă săptămâna trecută joi, că în ceea ce priveşte consumatorii aceştia au alternative la fenilefrină pentru decongestionarea nazală.
„Consumatorii ar trebui să ştie că o serie de medicamente sigure şi eficiente şi alte tratamente sunt disponibile pentru a ameliora temporar simptomele de congestie datorate alergiilor sau unei răceli obişnuite”, a precizat dr. Theresa Michele, director al Biroului de produse medicamentoase fără prescripţie medicală la CDER.
Consumatorii pot discuta, de asemenea, cu medicul sau farmacistul lor despre modalităţi de tratare a acestor simptome, a indicat oficialul.
