Agenția Europeană a Medicamentului a declanșat procedura de reevaluare pentru medicamentele care conțin fluorouracil

Agenția Europeană a Medicamentului a declanșat procedura de reevaluare pentru medicamentele care conțin fluorouracil
martie 20 13:08 2019 Timp citire articol: 3 minut(e)

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat procedura de reevaluare pentru medicamentele care conțin fluorouracil cu administrare injectabilă sau topică, precum și medicamentele care conțin capecitabină și tegafur cu administrare orală (așa-numitele precursoare de fluorouracil), pe care organismul le transformă în fluorouracil.

EMA recomandă o analiză a măsurii de screening al pacienților anterior tratamentului cu substanțele fluorouracil.

În cadrul reevaluării se vor analiza metodele existente de screening și eficacitatea acestora în ceea ce privește depistarea pacienților cu risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe.

Fluorouracilul cu administrare injectabilă, capecitabina și tegafurul sunt medicamente pentru tratarea cancerului, în timp ce fluorouracilul cu administrare locală cutanată se utilizează în terapia diferitor afecțiuni cutanate, iar flucitozina este un medicament utilizat în infecțiile fungice severe.

Se cunoaște faptul că unora dintre paciențI, până la 8% le lipsește o enzimă activăcare poartă numele de dihidropirimidină dehidrogenază (DPD), necesară pentru descompunerea fluorouracilului.

Este posibil ca medicilor să nu le fie cunoscută lipsa de DPD activă la pacienții aflați în îngrijire, existând pericolul ca, în cazul administrării de fluorouracil sau substanțe înrudite, organismul pacienților să nu poată descompune fluorouracilul, determinând astfel acumularea acestuia în sânge.

Acumularea și atingerea unor niveluri ridicate de fluorouracil în sânge, observate la administrarea unora dintre aceste medicamente pot determina apariția de reacții adverse grave și care pun în pericol viața, ca, de exemplu, neutropenie (prezența unor niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge necesare pentru combaterea infecțiilor), neurotoxicitate (apariția de leziuni ale sistemului nervos), diaree severă și stomatită (inflamarea mucoasei gurii).

În consecință, pacienților cu deficiență completă de DPD nu trebuie să li se administreze fluorouracil sau medicamente care pot duce la formarea acestuia în organism.

La majoritatea acestor medicamente, informațiile despre medicament indică faptul că nu trebuie utilizate la pacienții cu deficiență completă de DPD. Deși testarea genetică pentru depistarea deficienței de DPD este recomandată în cazul celor mai multe medicamente utilizate în tratamentul cancerului, screening-ul sistematic al deficienței de DPD înainte de începerea tratamentului nu este obligatoriu.

În plus, recent au fost publicate date noi privind testarea genetică și alte metode de screening al DPD, care pot influența recomandările actuale.

În momentul de față, EMA va evalua datele avute la dispoziție referitor la metodele de screening existente în vederea depistării deficienței de DPD, urmând să formuleze recomandări privind necesitatea unor modificări ale modului de utilizare a acestor medicamente pentru îndeplinirea condițiilor de siguranță.

Pacienților care au nelămuriri în legătură cu medicamentele pe care le utilizează trebuie să se consulte cu medicul și să nu renunțe la acestea fără sfatul medicului.

Reevaluarea a fost declanșată la solicitarea Agenției Franceze a Medicamentului

Reevaluarea este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandări.

Acestea urmează apoi sa fie înaintate Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a EMA.

Etapa finală a procedurii de evaluare o constituie adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu aplicabilitate obligatorie prin lege în toate statele membre UE.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu