Agenția Europeană a Medicamentului avertizează că dozele mai mari de Xeljanz cresc riscurile de formare a cheagurilor de sânge în plămâni și a deceselor

martie 20 18:09 2019

Articol scris de:

Timp citire articol: 3 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților să nu depășească doza recomandată de Xeljanz (tofacitinib) în tratamentul artritei reumatoide.

Recomandarea vine după analizarea rezultatelor inițiale dintr-un studiu în curs de desfășurare la pacienții cu poliartrită reumatoidă, care au arătat un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în plămâni și deces atunci când doza normală de 5 mg de două ori pe zi a fost dublată.

În UE, 5 mg de două ori pe zi este doza autorizată pentru artrita reumatoidă și artrita psoriazică. Doza mai mare de 10 mg de două ori pe zi este aprobată pentru tratamentul inițial al pacienților cu colită ulcerativă.

EMA evaluează rezultatele inițiale și va stabili ulterior dacă este necesară o acțiune de reglementare. Între timp, pacienții cu poliartrită reumatoidă cărora li se administrează Xeljanz la doza de 10 mg de două ori pe zi în studiul A3921133 vor avea doza redusă la 5 mg de două ori pe zi pe durata rămasă a studiului.

Scopul studiului, A3921133, a fost de a examina riscurile cardiace și de probleme circulatorii în tratamentul poliartritei reumatoide cu Xeljanz de 5 mg de și de 10 mg administrat în două doze zilnice la pacienții cu vârsta de 50 de ani sau peste care au fost deja expuși unui risc mai mare pentru aceste boli și pentru a compara siguranța cu cea a unui alt medicament numit inhibitor al factorului de necroză tumorală (TNF).

Rezultatele preliminare ale studiului au arătat că incidența globală a emboliei pulmonare este de 5 ori mai mare în grupul cu tofalitinib de 10 mg administrat de două ori pe zi, comparativ cu grupul tratat cu inhibitor al factorului de necroză tumorală și de aproximativ 3 ori mai mare decât ul adminsitrat într-o concentrație de 5mg de două ori pe zi.

În plus, mortalitatea în grupul care a primit 10 mg de tofalitinib de două ori pe zi a fost mai mare comparativ celelete două grupui din cadrul studiului.

Xeljanz este autorizat în UE pentru tratarea poliartrita reumatoidă și psoriazică moderată și severă la adulți, conform Rezumatului carecteristicilor produsului publicat pe site-ul EMA.

Pentru aceste tratemente , Xeljanz se utilizează împreună cu metotrexat după tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute sub denumirea de medicament antireumatic modificator al bolii (DMARD).

La pacienții cu poliartrită reumatoidă, Xeljanz poate fi utilizat și singur la pacienții care nu pot lua sau au intoleranță la metotrexat.

Xeljanz este, de asemenea, autorizat să trateze colita ulcerativă după ce tratamentul cu alte medicamente nu a funcționat bine sau a condus la efecte secundare dificile.

În timp ce se așteaptă rezultate complete, EMA recomandă profesioniștilor din domeniul sănătății să monitorizeze pacienții pentru semne și simptome de cheaguri de sânge în plămâni.

Pacienții nu trebuie să oprească sau să modifice doza de Xeljanz fără a discuta cu medicul. Pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă suferă de simptome, cum ar fi dificultăți de respirație, dureri în piept sau în partea superioară a spatelui și tuse în sânge.

Personalul medical este informat în scris cu privire la rezultatele preliminare ale studiului și la recomandările actuale de tratament.

Există alte studii clinice în curs de desfășurare în UE cu Xeljanz la o doză de 10 mg de două ori pe zi.