EMA confirmă lipsa de eficacitate a medicamentelor care conțin acid gras omega-3 în indicația de prevenire a recidivei bolii cardiovasculare după infarct miocardic

EMA confirmă lipsa de eficacitate a medicamentelor care conțin acid gras omega-3 în indicația de prevenire a recidivei bolii cardiovasculare după infarct miocardic
aprilie 04 11:56 2019 Timp citire articol: 2 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) își confirmă opinia privitoare la lipsa de eficacitate a medicamentelor cu acid gras omega-3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și acid docosahexaenoic (DHA), administrate în doză de 1 g/zi pentru prevenirea recidivei bolii cardiovasculare după infarct miocardic.

Această confirmare este rezultatul reevaluării opiniei inițiale a Comitetului EMA pentru medicamentele de uz uman, din luna decembrie 2018, solicitate de unele companii care comercializează medicamentele respective.

În consecință, aceste medicamente nu se mai administrează cu această indicație, acestea putând fi în continuare utilizate pentru reducerea nivelului trigliceridelor din sânge, se afirmă în comunicatul Agenției.

Anul trecut, în urma analizei realizate, s-a concluzionat că, în ciuda unei reduceri minore a riscului relativ observate în studiul inițial „GISSI Prevenzione” din 1999, efectele benefice ale medicamentului nu au fost confirmate.

Medicamentele care conțin acid gras omega-3 sunt autorizate încă din anul 2000 în mai multe state membre ale UE și au fost indicate spre administrare în urma unui infarct miocardic, în asociere cu alte medicamente.

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman a efectuat o reevaluare a dovezilor acumulate cu privire la aceste medicamente în perioada trecută de la autorizare, din perspectiva utilizării lor specifice, recurgând totodată și la consultarea altor experți în domeniu.

În urma analizei efectuate, s-a ajuns la concluzia conform căreia, deși nu ridică probleme de siguranță, eficacitatea acestor medicamente în prevenirea recidivei bolii cardiovasculare nu s-a confirmat.

În consecință, EMA a concluzionat referitor la necesitatea actualizării autorizației de punere pe piață a acestor medicamente, prin eliminarea indicației respective.

Reevaluarea medicamentelor care conțin acid gras omega-3 a fost inițiată la data de 22 martie 2018, la solicitarea agenției medicamentului din Suedia.

Decizia urmează să fie transmisă Comisiei Europene, în vederea emiterii unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE.

 

scrie un comentariu

1 Comentariu

Adaugă un comentariu