FDA a emis ghidul final privind pentru aprobarea medicamentelor biosimilare interschimbabile

FDA a emis ghidul final privind pentru aprobarea medicamentelor biosimilare interschimbabile
mai 17 16:14 2019 2 minut(e)

Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat ghidul final pentru produsele biosimilare interschimbabile, în scopul de a promova concurența pe piață medicamentelor biologice.

Potrivit comisarului FDA, Ned Sharpless, ghidul oferă informații clare dezvoltatorilor care doresc să demonstreze că produsele lor biologice propuse respectă standardul interschimbabilitatii legale în conformitate cu Public Health Service Act. Scopul este de a ajuta pacienții care ar avea astfella dispoziție a mai multe opțiuni de tratament.

Politica de promovare a concurenței pe piața biosimilarelor a fost un obiectiv permanent al FDA. Fostul comisar al FDA Scott Gottlieb, pleda în mod regulat pentru o creștere a concurenței pe piața medicamentelor biosimilare interschimbabile. Până în prezent, FDA a autorizat deja 19 produse biosimilare care nu au însă statut de medicamente interschimbabile.

În ghid este inclusă o prezentare generală a considerentelor științifice importante care demonstrează capacitatea de interschimbabilitate cu un produs de referință, cât și recomandări pentru aplicarea sau suplimentarea unei cereri pentru un produs interschimbabil propus.

Informațiile din ghid oferă informații clare asupra interschimbabilității printre care date și informați necesare pentru a susține o demonstrație a interschimbabilității și analiză unor studii pentru susținerea demonstrației interschimbabilității

Dr. Sharpless a susținut de asemenea că ghidul interschimbabilității va ajuta persoanele cu diabet să obțină acces la insulina biosimilară sau interschimbabilă. Acest lucru ar putea fi semnificativ pentru pacienții cu diabet din cauză că în prezent nu există produse cu insulină aprobate ce pot fi substituite la nivel farmaceutic. Aprobarea acestor tipuri de insulină poate îmbunătăți accesul și poate fii mai eficient economic pentru pacienți.

”Pentru medicamentele biologice folosite în bolile cronice pe care pacienții le iau de la farmacie, cum ar fi insulină, abilitatea de a avea un medicament interschimbabil licențiat ce poate fi substituit la farmacie fără intervenția personalului medical – aidoma medicamentelor generice care sunt substituite pentru anumite branduri că rutină – ar putea fi utilă pentru reducerea prețurilor medicamentelor pentru pacienți”, a spus Sharpless, citat de pharmacytimes.com .

În plus, FDA va emite de asemenea o îndrumare suplimentară cu recomandări asupra design-ului și a evaluării sudiilor analitice comparative și a altor considerații științifice importante pentru a susține demonstrația conform căreia un produs biologic este biosimilar cu un produs de referință.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Niciun comentariu!

Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.

Adaugă un comentariu

Datele tale sunt în siguranță! Adresa de e-mail nu va fi publicată. Datele introduse nu vor fi distribuite către terți.
Câmpurile marcate cu * sunt obligatorii.