Medicamentul Nucala al grupului farmaceutic GlaxoSmithKline (GSK) a primit aprobarea de la Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a fi folosit şi pentru pacienţii tineri, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care au astm eozinofilic sever, relatează pharmatimes.com.
Aprobarea a fost acordată după ce o comisie din cadrul EMA a recomandat folosirea Nucala ca tratament suplimentar în cazul copiilor cu astm eozinofilic sever cu vârsta până la 17 ani.
Nucala (substanţa activă mepolizumab) a fost deja aprobat în Uniunea Europeană în 2015 “pentru tratamentul adulţilor cu un tip de astm bronşic numit astm bronşic de tip alergic. Acesta se utilizează în asociere cu alte medicamente la pacienţii cu astm bronşic sever care nu este bine controlat cu tratamentele anterioare”, arată fişa produsului, publicată pe site-ul EMA.
Medicamentul Nucala reprezintă prima terapie din Europa pentru astm eozinofilic sever în cazul copiilor, potrivit GSK.
“Astmul este boala cronică cea mai răspândită în rândul copiilor. Faptul că Nucala devine disponibil ca tratament ţinit pentru copiii cu astm sever îi va ajuta să îşi controleze astmul şi să ofere mai multă siguranţă părinţilor”, a declarat şeful diviziei de cercetare în domeniul farmaceutic din cadrul GSK, Hal Barron.
Nucala a fost aprobat pe baza mai multor studii clinic care au arătat eficienţa medicamentului.
Principalul indicator al eficacităţii în cadrul acestor studii a fost numărul de crize severe (exacerbări) de astm bronşic care sau produs în timpul tratamentului, care s-a redus aproximativ la jumătate la pacienţii cărora li s-a administrat Nucala.
La al treilea studiu au participat 135 de pacienţi cu astm bronşic de tip alergic suficient de sever pentru a necesita tratament oral regulat cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice, cum sunt prednisonul şi prednisolonul).
Principalul indicator al eficacităţii a fost măsura în care s-a putut reduce doza de corticosteroizi atunci când s-a utilizat Nucala timp de 24 de săptămâni, în comparaţie cu placebo.
La mai mult de jumătate (37 din 69) dintre pacienţii cărora li s-a administrat Nucala, doza zilnică de corticosteroizi a putut fi redusă cu mai mult de 50%, până la o doză de 5 mg sau mai mică, iar 10 dintre aceştia au putut opri complet tratamentul cu corticosteroizi, faţă de aproximativ o treime dintre cei cărora li s-a administrat placebo, potrivit datelor prezentate de EMA.
