Medicamentul valsartan fabricat de o companie din China conține o a doua impuritate cancerigenă

Medicamentul valsartan fabricat de o companie din China conține o a doua impuritate cancerigenă
septembrie 14 19:26 2018 Timp citire articol: 2 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat că a descoperit o a doua impuritate ce poate provoca cancer, N-nitrosodietilamină (NDEA), în medicamentul valsartan produs de compania chineză Zhejiang Huahai și analizează impactul prezenței impurității asupra sănătății pacienților.

La începutul lunii iulie, EMA a decis retragerea de pe piața Uniunii Europene a medicamentului valsartan cu substanța activă produsă de Zhejiang Huahai.

Decizia a venit după ce a fost descoperită o altă impuritate, N-nitrozodimetilamină (NDMA), ce riscă să provoace cancer. O măsură similară a fost decisă ulterior în Statele Unite și în alte state.

Însă acum EMA a anunțat, într-un comunicat, că o a doua impuritate a fost descoperită în medicamentul valsartan produs de aceeași companie chineză.

“În plus față de NDMA, EMA analizează impactul unei substanțe apropiate, N-nitrosodietilamină (NDEA), care a fost detectată în medicamentul valsartan al Zhejiang Huahai produs în vechiul proces de fabricație, înainte de schimbările introduse în 2012. Atât NDEA, cât și NDMA aparțin unei clase de nitrozamine și sunt considerate ca posibili factori cancerigeni pentru oameni (substanțe care pot provoca cancer)”, se arată în comunicatul EMA.

Nitrozaminele sunt compuși chimici care prezintă o toxicitate slabă sau medie.

EMA a descoperit impuritatea NDMA și în medicamentul valsartan produs de o altă companie chineză, Zhejiang Tianyu. Agenția a retras ambelor companii chineze dreptul de a comercializa valsartan pe piața UE, iar produsele aflate în rețelele de distribuție au fost retrase.

În plus, EMA a trimis inspectori la fabricile din China ale companiilor.

Totuși, datele disponibile indică niveluri “foarte reduse” de NDEA în valsartan, potrivit EMA, care urmează să furnizeze informații suplimentare după finalizarea analizelor.

În urma deciziilor EMA anunțate anterior, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis retragerea de pe piața din România a șase tipuri de medicamente cu valsartan afectat de prezența impurității NDMA.

Cele șase medicamente sunt: Valsartan Zentiva 80 mg comprimate filmate, Valsartan Zentiva 160 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 80 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 160 mg comprimate filmate, Valsartan Hidroclorotiazidă Torrent 160 mg/12,5 mg comprimate filmate și Valsartan Hidroclorotiazidă Torrent 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate.

Medicamentul Valsartan a fost dezvoltat inițial de Novartis, care l-a vândut subdenumirea comercială de Diovan, însă patentul a expirat, astfel că în prezent este fabricat de mai mulți producători de medicamente generice.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu