Opt medicamente noi au fost aprobate în SUA în luna august

Opt medicamente noi au fost aprobate în SUA în luna august
septembrie 03 11:42 2018 Timp citire articol: 2 minut(e)

Autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) a avut o activitate susținută în luna august, aprobând opt noi medicamente pentru mai multe maladii, potrivit biospace.com.

Primul medicament aprobat de FDA luna trecută este soluția injectabilă Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) a companiei japoneze Kyowa Kirin, pentru pacienții cu sindromul Sézary și mycosis fungoides, boli in care limfocitele devin maligne si afecteaza tegumentul.

Al doilea produs aprobat de FDA este Onpattro (patisiran), un medicament inovator dezvoltat de compania Alnylam Pharmaceuticals pentru o afecțiune rară numită neuropatie amiloidică.

Un alt medicament aprobat luna trecută în SUA este Galafold (migalastat), al companiei Amicus Therapeutics, considerat primul tratament oral pentru boala Fabry, o maladie rară care afectează organele ca urmare a acumulării de lipide.

FDA a aprobat în august și Annovera (sistem vaginal pe bază de segesteron acetat și etinilestradiol), primul și singurul contraceptiv care oferă un an întreg de protecție împotriva sarcinilor nedorite, fiind pe deplin controlat de femeia care îl folosește.

Annovera a fost dezvoltat de Population Council, o organizație non-profit de cercetare, care consideră că această aprobare marchează un pas important în extinderea opțiunilor de contracepție pentru femei.

Compania franceză Biocodex a primit în august aprobare pentru a comercializa în SUA medicamentul Diacomit (stiripentol), pentru tratamentul copiilor cu vârsta de cel puțin doi ani cu sindromul Dravet, o formă rară de epilepsie ce afectează între 2.000 și 8.000 de persoane în SUA. Diacomit poate fi utilizat de către pacienții care folosesc deja clobazam.

Tot în august, compania italiană Dompé Farmaceutici a obținut aprobarea medicamentului Oxervate pentru keratită neurotrofică, o afecțiune rară care afectează corneea.

FDA a aprobat luna trecută și medicamentul Takhzyro (lanadelumab-flyo) al companiei Shire, pentru pacienții cu angioedem ereditar cu cu vârsta de cel puțin 12 ani. Angioedemul ereditar este o maladie rară, care afectează până la 50.000 de persoane pe plan mondial.

Autoritatea americană a mai aprobat, la finalul lunii august, medicamentele Pifeltro și Delstrigo ale grupului Merck, pentru pacienții cu HIV.

Potrivit definiției FDA, medicamentele noi sunt cele care conțin o substanță activă – singură sau în asociere cu alte substanțe – care nu a fost aprobată anterior.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu