FDA: Pacienții care iau o doză de 10 mg de Xeljanz de două ori pe zi ar putea prezenta un risc mai mare de cheaguri de sânge sau deces

FDA: Pacienții care iau o doză de 10 mg de Xeljanz de două ori pe zi ar putea prezenta un risc mai mare de cheaguri de sânge sau deces
iulie 30 13:37 2019 Timp citire articol: 2 minut(e)

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a solicitat companiei Pfizer să introducă pe amabalajul medicamentului Xeljanz un avertisment care să anunțe că o doză de 10 miligrame administrată de două ori pe zi crește riscul de formare de cheaguri de sânge sau chiar de deces.

Avertismentul FDA este destinat pacienților care iau doza de 10 miligrame din medicamentul ce conține substanța activă tofacitinib, de două ori pe zi. De asemenea, agenția de reglementare a precizat că limitează utilizarea tratamentului pentru colita ulcerativă, astfel încât pacienții să poată lua Xeljanz doar dacă alte tratamente sunt ineficiente sau le cauzează efecte secundare severe.

FDA a mai precizat, în declarația emisă, că nu este aprobată o doză de 10 miligrame de două ori pe zi pentru pacienții care au artrită psoriazică sau artrită reumatoidă, interdicție ce este confirmată chiar și de către copania producătoare în propria sa luare de poziție, scrie wsj.com.

Xeljanz este aprobat în SUA pentru utilizarea de către pacienții cu artrită psoriazică activă și artrită reumatoidă sau colită ulcerativă moderate sau severe, deoarece medicamentul face ca sistemul imunitar al pacienților să fie mai puțin activ.

La rândul lor, reprezentanții Pfizer au precizat că raportul dintre risc și beneficii al medicamentului este unul sigur deoarece Xeljanz a fost analizat în peste 50 de studii clinice, iar în ultimii șapte ani acesta a fost prescris pentru peste 208.000 de adulți.

Noile cerințe au venit după ce FDA a spus că a analizat datele dintr-un studiu clinic pentru pacienții cu artrită reumatoidă care au luat diferite doze de Xeljanz. Agenția a avertizat însă că “aceste riscuri se pot aplica și celor care iau tofacitinib pentru colită ulcerativă”.

În februarie, Pfizer a spus că a modificat prescripția pentru tratament în urma unui studiu care a analizat administrarea de Xeljanz pacienților cu artrită reumatoidă și a decis să schimbe doza în una mai mică după ce cercetările au arătat un risc crescut de embolie pulmonară.

Medicamentul este unul dintre cele mai importante mărci ale Pfizer. Tratamentul a generat venituri de 13,12 miliarde de dolari pentru Pfizer în primul trimestru al acestui an.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu