Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) extinde în acest an programul său de testare a medicamentelor, înființat în urmă cu 20 de ani, și la produsele biosimilare, după ce până acum au fost evaluate peste 700 de medicamente.
Programul va fi extins din 2019 pentru a include testarea medicamentelor biosimilare și testarea calității produselor autorizate (CAP) din lanțul de distribuție paralelă pentru a verifica autenticitatea acestora.
În plus, programul generic început în 2011 va fi extins pentru a spori acoperirea supravegherii pieței prin crearea de legături cu programele naționale de eșantionare și de testare pentru produsele autorizate prin procedurile de recunoaștere reciprocă și descentralizate.
În final, un nou program pentru ingrediente farmaceutice active (API) va permite testarea API-urilor CAP-urile care au fost eșantionate în timpul inspecțiilor bunelor practici de fabricație (GMP), se precizează în comunicatul emis de EMA.
Selecția medicamentelor pentru eșantionare și testare urmează o abordare bazată pe riscuri și ia în considerare criterii specifice cum ar fi produsele cu o gamă terapeutică îngustă, un proces complex de fabricație, o stabilitate slabă sau o expunere ridicată, precum și formele farmaceutice și profilurile pacienților.
Vaccinurile umane, medicamentele derivate din plasmă și medicamentele imunologice de uz veterinar sunt excluse din program deoarece sunt testate independent de un OMCL înainte de a fi lansate pe piață.
Programul este o parte importantă a supravegherii calității produselor autorizate la nivel central pentru uz uman și veterinar în toate părțile lanțului de distribuție. Testele au ca scop verificarea conformității medicamentelor cu specificațiile lor autorizate și asigurarea faptului că metodele de control ale producătorului sunt satisfăcătoare.
EMA are responsabilitatea generală pentru program și colaborează cu EDQM, care este responsabilă de coordonarea operațiunilor de prelevare și de testare. Programul se bazează pe o strânsă colaborare cu autoritățile naționale competente din statele membre ale UE / SEE și rețeaua europeană a laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (OMCL), coordonată de EDQM. Punerea în comun a expertizei oferă acces la noile tehnologii și metode analitice și asigură cea mai bună utilizare a resurselor de laborator în UE / SEE.
Numărul de medicamente autorizate centralizat testate în fiecare an a crescut constant de la nouă în proiectul pilot 1997-1998 la 58 în 2017, însumând în total peste 700 de produse.
Cele mai multe dintre problemele identificate în timpul testelor au condus la solicitarea de către EMA societăților de a modifica metodele de control ale medicamentelor înregistrate de producători.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.