Sistemul de Verificare a Medicamentelor din România, o platformă prin intermediul căreia farmaciile sau alte părţi interesate pot verifica autenticitatea unui produs, s-a conectat la hub-ului european, a anunţat vineri Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR).
"Ne face o deosebită plăcere să anunţăm conectarea între Sistemul de Verificare a Medicamentelor din România şi mediul productiv al Hub-ului European. Organizaţia noastră adaugă încă un element fundamental în vederea atingerii misiunii sale: asigurarea siguranţei pacientului prin siguranţa medicamentului", a precizat organizaţia.
Implementarea la nivel naţional a Sistemului Naţional de Verificare a Medicamentelor, parte din Sistemul European de Verificare a Medicamentelor, a început în februarie 2018.
În cadrul sistemului, producătorii de medicamente încarcă identificatorii unici prin hub-ul european, iar verificarea medicamentelor va avea loc în cadrul Sistemului Naţional de Verificare a Medicamentelor.
Standardele tehnice şi de calitate globale, cum ar fi interoperabilitatea sistemelor, proprietatea şi accesul la date, au fost convenite de părţile interesate pe baza principiilor aprobate reciproc, compatibile cu cerinţele directivei europene 2011/62/EU.
Produsele care intră în domeniul de aplicare al directivei sunt, în general, toate produsele cu eliberare pe bază de prescripţie medicală, cu câteva excepţii, în timp ce produsele fără prescripţie medicală nu intră în mare parte în domeniul de aplicare.
Totuşi, şi în acest caz există câteva excepţii, definite de către autorităţile naţionale.
OSMR este responsabilă pentru implementarea şi administrarea SNVM, o platformă de verificare prin intermediul căreia farmaciile sau alte părţi interesate, cum ar fi distribuitorii angro din România, pot verifica autenticitatea unui produs.
Organizaţia solicită deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) din România şi eventualilor lor parteneri de înrolare să înceapă să încarce cât mai curând pachetele de date referitoare la medicamentele destinate pieţei din România către hub-ul european, inclusiv pentru cele cu identificator unic care au fost deja produse şi expediate pe lanţurile de distribuţie.
Faza pilot a proiectului se află în prezent în curs de desfăşurare şi va continua până la 31 octombrie 2018.
Orice companie utilizator final (distribuitori angro, farmacii, spitale) se poate înregistra în orice moment în timpul fazei pilot, după ce furnizorul său de soluţii IT a finalizat procedura de validare pentru accesul la documentaţia tehnică pentru conectarea la SNVM, a precizat organizaţia.
OSMR are ca membri principalele asociaţii din domeniul farmaceutic din România: Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR), Asociaţia Distribuitorilor şi Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR), Asociaţia Distribuitorilor şi Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR) şi Colegiul Farmaciştilor din România (CFR).
