Sistemul de Verificare a Medicamentelor din România a devenit operațional, fiind conectat la hub-ul european
Sistemul de Verificare a Medicamentelor din România, o platformă prin intermediul căreia farmaciile sau alte părți interesate pot verifica autenticitatea unui produs, s-a conectat la hub-ului european, a anunțat vineri Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR).
“Ne face o deosebită plăcere să anunțăm conectarea între Sistemul de Verificare a Medicamentelor din România și mediul productiv al Hub-ului European. Organizația noastră adaugă încă un element fundamental în vederea atingerii misiunii sale: asigurarea siguranței pacientului prin siguranța medicamentului”, a precizat organizația.
Implementarea la nivel național a Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor, parte din Sistemul European de Verificare a Medicamentelor, a început în februarie 2018.
În cadrul sistemului, producătorii de medicamente încarcă identificatorii unici prin hub-ul european, iar verificarea medicamentelor va avea loc în cadrul Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor.
Standardele tehnice și de calitate globale, cum ar fi interoperabilitatea sistemelor, proprietatea și accesul la date, au fost convenite de părțile interesate pe baza principiilor aprobate reciproc, compatibile cu cerințele directivei europene 2011/62/EU.
Produsele care intră în domeniul de aplicare al directivei sunt, în general, toate produsele cu eliberare pe bază de prescripție medicală, cu câteva excepții, în timp ce produsele fără prescripție medicală nu intră în mare parte în domeniul de aplicare.
Totuși, și în acest caz există câteva excepții, definite de către autoritățile naționale.
OSMR este responsabilă pentru implementarea și administrarea SNVM, o platformă de verificare prin intermediul căreia farmaciile sau alte părți interesate, cum ar fi distribuitorii angro din România, pot verifica autenticitatea unui produs.
Organizația solicită deținătorilor de autorizații de punere pe piață (DAPP) din România și eventualilor lor parteneri de înrolare să înceapă să încarce cât mai curând pachetele de date referitoare la medicamentele destinate pieței din România către hub-ul european, inclusiv pentru cele cu identificator unic care au fost deja produse și expediate pe lanțurile de distribuție.
Faza pilot a proiectului se află în prezent în curs de desfășurare și va continua până la 31 octombrie 2018.
Orice companie utilizator final (distribuitori angro, farmacii, spitale) se poate înregistra în orice moment în timpul fazei pilot, după ce furnizorul său de soluții IT a finalizat procedura de validare pentru accesul la documentația tehnică pentru conectarea la SNVM, a precizat organizația.
OSMR are ca membri principalele asociații din domeniul farmaceutic din România: Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), Asociația Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR), Asociația Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR), Asociația Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR) și Colegiul Farmaciștilor din România (CFR).
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.