Un implant de lungă durată pentru tratamentul dependenței de opiacee, recomandat pentru punere pe piață în UE

Un implant de lungă durată pentru tratamentul dependenței de opiacee, recomandat pentru punere pe piață în UE
mai 02 15:24 2019 Timp citire articol: 2 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în Uniunea Europeană pentru Sixmo (buprenorfină), ca tratament de substituție pentru dependența de opiacee.

Sixmo este un implant care eliberează niveluri scăzute de buprenorfină în corpul pacientului timp de șase luni. Este indicat la pacienții adulți, stabili clinic, care nu necesită mai mult de 8 mg pe zi de buprenorfină administrate sublingual, în cadrul unui tratament medical și psihologic se arată în comunicatul Agenției Europene a Medicamentului(EMA).

Abuzul de opiacee este o problemă importantă de sănătate publică și se caracterizează prin utilizarea compulsivă a opiaceelor cu prescripție medicală sau a drogurilor ilegale ca heroina.

Tratamentul standard al abuzului de opiacee vizează reducerea consumului ilicit de opiacee și implică, de obicei, tratamentul pe termen lung cu medicamente cu substituție cu opioide, cum ar fi metadona sau buprenorfina, precum și consilierea psihologică și socială.

Substanța activă a Sixmo este buprenorfina. Sixmo este alcătuit din patru tije mici care sunt implantate în brațul pacientului de către un medic sub anestezie locală și livrează continuu buprenorfină timp de șase luni. Această nouă metodă de administrare ar putea spori aderența la tratament și ar reduce potențialul de utilizare greșită sau supradoze accidentale la domiciliu, precum și riscul ingerării accidentale a buprenorfinei de către alte persoane, în special copiii.

Siguranța și eficacitatea Sixmo au fost studiate în trei studii pe un total de 626 de pacienți adulți. Rezultatele au demonstrat că 96,4% dintre pacienții din grupul Sixmo au răspuns la tratament, comparativ cu 87,6% dintre pacienții tratați cu buprenorfină sublinguală.

Cele mai frecvente evenimente adverse asociate cu acest medicament au fost cefaleea, constipatia si insomnia. Acestea sunt asociate în mod normal cu substanța activă buprenorfină. Cele mai frecvente reacții adverse datorate tehnicilor de inserție și eliminare au fost durerea, mâncărimea severă și hematomul la locul implantului. La unii pacienți au apărut rupturi de implant.

Solicitantul trebuie să efectueze un studiu suplimentar la pacienții din Europa pentru a evalua în continuare riscurile asociate introducerii și îndepărtării implanturilor.

Avizul adoptat este un pas intermediar pentru punerea pe piață a Sixmo.

Avizul va fi trimis acum Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii privind o autorizație de introducere pe piață la nivelul întregii UE.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu