Imunoterapia Libtayo, dezvoltată de companiile Sanofi și Regeneron, a primit undă verde pentru comercializarea în Statele Unite de la autoritatea americană de reglementare în domeniul medicamentelor (FDA) pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de carcinom cu celule scuamoase (CSCC), o formă de cancer de piele, relatează pharmatimes.com.
Decizia permite medicilor să prescrie medicamentul pacienților cu CSCC metastatic sau celor cu CSCC avansat local, care nu sunt eligibili pentru intervenții chirurgicale sau radioterapie.
CSCC este cel mai periculos tip de cancer non-melanom de piele, provocând circa 7.000 de decese în SUA în fiecare an. În prezent nu există tratamente aprobate pentru această afecțiune.
Libtayo (cemiplimab) este un anticorp monoclonal uman experimental care țintește inhibitorul PD-1.
Aprobarea ua fost acordată în baza studiilor clinice pozitive. Astfel, rata de răspuns pozitiv a fost de 47% în cazul pacienților cu CSCC metastatic și 49% în cazul celor cu CSCC avansat local.
În ceea ce privește siguranța, cele mai frecvente reacții adverse observate au fost oboseala (29%), erupții cutanate (25%) și diaree (22%). Folosirea medicamentului a fost oprită din cauza reacțiilor adverse la 5% dintre pacienții incluși în studiile clinice.
Medicamentul ar putea fi aprobat pentru piața Uniunii Europene de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) în prima jumătate a anului viitor.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.