Medicamentul Farxiga al AstraZeneca ar putea primi indicație terapeutică extinsă în SUA pentru pacienții cu boala cronică de rinichi
Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a introdus în procedura de evaluare rapidă medicamentul Farxiga (substanța activă dapagliflozină), dezvoltat de grupul AstraZeneca, în vederea extinderii indicației terapeutice.
Medicamentul, care se vinde în Europa sub denumirea comercială Forxiga, este aprobat în prezent pentru pacienții cu diabet, însă compania producătoare a realizat un studiu clinic care arată că tratamentul poate preveni insuficiența cardiacă și renală la pacienții cu boală renală cronică, cu și fără diabet.
Farxiga/Forxiga face parte din clasa de antidiabetice inhibitoare SGLT2, care determină rinichii să scoată zahărul din sânge prin urină.
În iulie, autoritățile de reglementare din SUA au respins extinderea indicației terapeutice a Farxiga ca terapie adăugată la administrarea de insulină. Medicamentul este aprobat în SUA doar pentru tratamentul pacienților cu diabet de tip 2, formă mai frecventă a afecțiunii, informează Reuters.
În UE, Forxiga este aprobat ca tratament pentru pacienții adulți pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta și programul de exerciții fizice, pentru îmbunătățirea controlului glicemic; în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței; în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
De asemenea, medicamentul este aprobat în UE și pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 1, ca terapie adăugată la administrarea de insulină, la pacienții cu IMC ce depășește 27 Kg/m2, când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în
pofida terapiei optime cu insulină, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) publicat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.