Guvernul a aprobat miercuri o ordonanţă de urgenţă (OUG) care transpune în legislaţia românească prevederile unui regulament european din 2017 privind dispozitivele medicale, în condiţiile în care se apropia termenul de transpunere.
Noul act normativ clarifică atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) în domeniul dispozitivelor medicale, ca autoritate de supraveghere a pieţei.
Actul normativ a fost aprobat la solicitarea Ministerului Sănătăţii şi vizează stabilirea cadrului instituţional, precum şi măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.
Regulamentul (UE) 2017/745 armonizează normele pentru introducere pe piaţă şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi a accesoriilor pentru acestea pe piaţa Uniunii, permiţându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulaţii a mărfurilor.
Scopul actului normativ este de a asigura buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecţie a sănătăţii pentru pacienţi şi utilizatori şi ţinând cont de întreprinderile mici şi mijlocii care sunt active în acest sector.
Sunt stabilite standarde înalte de calitate şi de siguranţă pentru dispozitivele medicale, pentru a răspunde unor preocupări comune în materie de siguranţă în ceea ce priveşte astfel de produse.
Conform noilor prevederi, ANMDMR este desemnată ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi autoritate de supraveghere a pieţei în domeniul dispozitivelor medicale.
De asemenea, au fost introduse dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, pentru a se îmbunătăţi sănătatea şi siguranţa, prin Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical.
Actul normativ reglementează obligativitatea punerii la dispoziţie, odată cu dispozitivul medical, a instrucţiunilor de utilizare în limba română şi se clarifică aspectul referitor la limba în care trebuie redactate informaţiile furnizate ca parte a unui sistem software, de interfaţa echipamentelor de uz profesional cu utilizatorul.
Au fost introduse reglementări privind publicitatea dispozitivelor medicale şi s-au stabilit contravenţii şi sancţiuni care vor fi aplicabile în situaţia nerespectării dispoziţiilor Regulamentului european.
