Ministerul Sănătăţii a elaborat o reglementare privind raportarea incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale, care transpune în legislaţia românească ultimele reglementări europene în acest domeniu.
Noua reglementare este cuprinsă într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii privind modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale.
Noul ordin transpune în legislaţia naţională Regulamentul(UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 (de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului) privind raportarea incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale.
Potrivit proiectului de act normativ, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este responsabilă pentru înregistrarea în mod centralizat, la nivel naţional, a rapoartelor primite de la profesioniştii din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi.
"Profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi utilizatorii raportează la ANMDMR orice incident grav suspectat în legătură cu dispozitivele medicale pe care le manevrează, în termen de maximum 15 zile de la data producerii incidentului, în funcţie de urmările generate", prevede proiectul.
De asemenea, pacienţii sau rudele acestora pot informa medicul curant, firma de la care au achiziţionat dispozitivul medical şi ANMDMR atunci când suspectează apariţia oricărui incident grav, ca urmare a utilizării respectivului dispozitiv medical.
Pentru raportarea incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale, profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi utilizatorii vor utiliza un formular pe care îl transmit la ANMDMR completat cu datele solicitate în acesta, în format electronic sau pe suport hârtie, folosind datele de contact existente pe pagina web a ANMDMR.
Ulterior, ANMDMR va transmite formularele de raportare către producătorii dispozitivelor medicale în cauză, în vederea evaluării informaţiilor.
De asemenea, ANMDMR va evalua concluzia expunerii de motive furnizate de producător, ca urmare a evaluării formularelor de raportare primite, privind încadrarea respectivelor incidente suspectate în categoria incidentelor grave care trebuie raportate ca atare sau în categoria incidentelor sau efectelor nedorite, care nu trebuie raportate ca atare şi care vor fi incluse în raportarea tendinţelor.
ANMDMR trebuie să informeze persoanele care au raportat incidentele grave suspectate cu privire la concluziile producătorului şi rezultatul evaluării finale a riscului, mai prevede proiectul de act normativ.
