Autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor, EMA, a declarat vineri că va revizui informaţiile de siguranţă pentru un medicament pe care agenţia l-a recomandat spre aprobare în noiembrie pentru unii pacienţi cu boala Alzheimer timpurie. Informaţiile privind siguranţa au fost puse la dispoziţie după ce autoritatea de reglementare a recomandat pentru autorizare medicamentul anul trecut. Revizuirea va fi efectuată ca răspuns la o solicitare din partea Comisiei Europene şi va determina dacă este necesar ca agenţia să-şi actualizeze recomandarea anterioară pentru acest medicament.
Comisia Europeană a solicitat vineri Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) să revizuiască informaţiile privind siguranţa medicamentului Leqembi (lecanemab), care au devenit disponibile după adoptarea opiniei pozitive a CHMP, în noiembrie 2024, şi să determine dacă opinia sa anterioară ar necesita o actualizare.
CHMP va analiza acum solicitarea Comisiei şi va oferi un răspuns după întâlnirea sa din februarie.
Nici producătorul japonez de medicamente Eisai, care a dezvoltat tratamentul împreună cu partenerul său american Biogen, nici agenţia de reglementare nu au furnizat detalii cu privire la datele de siguranţă care vor fi revizuite.
Nu au fost identificate noi semnale de siguranţă cu medicamentul, au transmis companiile într-o declaraţie comună, potrivit Reuters.
„Credem că solicitările CE pot fi abordate cu informaţiile existente”, au mai declarat companiile farma.
Boala Alzheimer este o afecţiune cerebrală ireversibilă şi progresivă care afectează memoria, gândirea şi comportamentul. Cauzele bolii Alzheimer nu sunt pe deplin înţelese, iar în prezent nu există niciun tratament care să vindece boala. Caracterizată prin acumulări de proteine în creier, inclusiv tau şi amiloid, maladia Alzheimer perturbă comunicarea dintre celulele nervoase şi provoacă anomalii cerebrale progresive care duc la deteriorarea neuronală şi, în cele din urmă, la deces.
Lecanemab este primul medicament care a arătat că poate încetini progresia Alzheimer, şi a fost autorizat complet şi compensat în Statele Unite, din luna iulie a anului trecut, şi ar fi trebuit să fie şi primul medicament din Europa care să trateze boala neurodegenerativă şi nu simptomele acesteia.
Acesta este un anticorp monoclonal, cu administrare intravenoasă, conceput pentru a elimina depozitele de amiloid din creier care nu s-au adunat încă în aglomerări.
În studiile clinice pe pacienţi s-a observat că medicamentul provoacă şi efecte secundare periculoase şi necesită monitorizare prin imagistică cerebrală periodică.
Astfel, aproximativ 13% dintre participanţii la studii au prezentat inflamaţie în creier sau sângerări cerebrale (ARIA), iar aceste riscuri ar putea fi mai mari pentru anumite grupuri în funcţie de bagajul lor genetic sau dacă iau medicamente pentru subţierea sângelui.
Pacienţii cu o singură copie sau cu nicio copie de ApoE4 sunt mai puţin susceptibili de a prezenta anomalii imagistice legate de amiloid (ARIA) decât persoanele cu două copii de ApoE4. ARIA este un efect secundar grav recunoscut cu acest medicament, care implică umflarea şi sângerarea potenţială în creier.
Medicamentul, a primit în noiembrie 2024 un aviz pozitiv CHMP pentru tratamentul tulburării cognitive uşoare (probleme de memorie şi gândire) sau al demenţei uşoare datorate bolii Alzheimer (boala Alzheimer precoce) la pacienţii care au doar o copie sau nu au nicio copie a ApoE4, o anumită formă a genei pentru proteina apolipoproteină E.
Experţii EMA (CHMP) au concluzionat atunci că, în populaţia restrânsă evaluată în cadrul reexaminării, beneficiile medicamentului în încetinirea progresiei simptomelor bolii sunt mai mari decât riscurile sale.
După reexaminarea opiniei sale iniţiale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamentul indicat în tratarea tulburării cognitive uşoare (probleme de memorie şi gândire) sau a demenţei uşoare datorate bolii Alzheimer (boala Alzheimer timpurie), la pacienţii care au doar o copie sau nu au nicio copie ApoE4, o anumită formă a genei pentru proteina apolipoproteină E.
