Criza bugetară din ultimii doi ani a afectat derularea programelor naţionale de sănătate şi activitatea spitalelor. Un alt efect a fost întârzierea introducerii de noi molecule pe lista medicamentelor compensate. Ultima decizie în acest sens a fost luată în luna aprilie 2024 de către Executiv (la un an după precedenta decizie), când au fost introduse 28 de medicamente, din care 22 de molecule noi, pe lista de medicamente compensate şi gratuite. O nouă completare a listei a fost propusă în 30 septembrie 2024 de către Ministerul Sănătăţii, însă proiectul a fost mult întârziat. Miercuri, reprezentanţii pacienţilor au solicitat Guvernului să aprobe noua listă cu medicamente compensate, care este gata de peste două luni şi de care ar beneficia peste 47.000 de pacienţi.
În 19 februarie, Consiliul Economic şi Social (CES) a dat aviz pozitiv proiectului de act normativ ce constă în introducerea a 21 medicamente, din care 16 denumiri comune internaţionale (DCI) noi.
De atunci, Guvernul nu a luat nicio decizie, deşi măsura ar fi trebuit să se aplice chiar dela 1 martie, iar reprezentanţii pacienţilor critică întârzierea adoptării actului normativ.
"Aşteptarea aprobării noilor medicamente pentru pacienţii cu boli cronice şi rare este un proces adesea lung şi frustrant, dar esenţial pentru siguranţa şi eficacitatea tratamentelor. În cazul acestor pacienţi, timpul este adesea un factor critic, iar întârzierile pot însemna agravarea bolii sau chiar pierderea vieţii ", au transmis miercuri Alianţa Pacienţilor Cronici din România (APCR) şi Coaliţia Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice (COPAC), ]ntr-un comunicat comun.
Cele două organizaţii deplâng faptul că această situaţie "nu este nici pe departe o noutate" în România, devenind o obişnuinţă.
“Lista medicamentelor compensate şi gratuite, o simplă hârtie care aşteaptă o semnătură de la Guvern încă din data de 19 februarie 2025, aduce speranţă pentru cei peste 47.000 de români care ar fi putut fi trataţi cu medicamentele de care au nevoie. Este nevoie doar de o semnătură! O semnătură care întârzie nepermis de mult”, mai arată asociaţiile de pacienţi.
PROIECTUL, ELABORAT ACUM 7 LUNI
Lista cu noile molecule este inclusă într-un proiect de hotărâre de guvern elaborată acum şapte luni de Ministerul Sănătăţii, care modifică şi completează anexa la HG nr. 720/2008 (pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate).
Proiectul iniţial elaborat în urmă cu şapte luni de Ministerul Sănătăţii, prezentat de 360medical.ro, prevedea introducerea a doar 19 molecule noi, care au primit decizie de includere din partea autorităţii competente în domeniul evaluării tehnologiilor medicale. În varianta actualizată a proiectului de act normativ, numărul de molecule ce urmează să fie introduse pe lista de medicamente compensate a crescut la 21.
“În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens, a propus Ministerului Sănătăţii lista de medicamente cu decizie de includere necondiţionată, listă care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii”, prevedea nota de fundamentare a actului normativ.
NOILE MOLECULE
Potrivit proiectului actualizat de act normativ, în sublista A (DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 90% din preţul de referinţă), se introduce o moleculă: somapacitan, medicament indicat pentru pentru substituţia hormonului de creştere (HC) endogen la copii cu vârsta de 3 ani şi peste, la adolescenţi cu insuficienţă de creştere din cauza deficitului de hormon de creştere (copii şi adolescenţi cu DHC) şi la adulţi cu deficit de hormon de creştere (adulţi cu DHC).
În sublista C (DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%), secţiunea C1 (pentru tratament ambulatoriu) se introduc 7 molecule (din care 5 nelistate în prezent): fenfluramină (epilepsie), efgartigimod alfa (Miastenia gravis), acid carglumic (hiperamoniemie cauzată de boli metabolice), finerenonă (boala cronică de rinichi - faza predializă), filgotinib (boală cronică inflamatorie intestinală şi sindrom de intestin scurt), upadacitinib (dermatită atopică) şi tezepelumab (afecţiuni pulmonare cronice). Dintre aceste molecule, filgotinib şi upadacitinib sunt pentru indicaţii noi, restul fiind DCI noi pe listă.
În sublista C secţiunea C2 (DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază, în regim de compensare 100%, asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc) se introduc 13 noi DCI-uri:
- 11 medicamente în Programul naţional de oncologie - cabozantinib, durvalumab (ambele existente, dar pentru indicaţii noi), glofitamab, tebentafusp, epcoritamab, zanubrutinib, talquetamab, isatuximab, combinaţii daunorubicină+ citarabină, imunoglobulină umană normală şi relugolix.
- 2 medicamente în Programul naţional de diagnostic şi tratament pentru boli rare şi sepsis sever - alfa-avalglucozidază (boala Pompe) şi berotralstat (angioedem ereditar), ambele DCI noi.
Proiectul iniţial prevedea includerea noilor molecule pe lista medicamentelor compensate de la 1 octombrie 2024, însă termenul a fost deja depăşit cu peste patru luni. "Este imperios necesar ca măsurile cuprinse în acest proiect să aibă aplicabilitate începând cu data de 1 octombrie 2024 pentru medicamentele incluse necondiţionat cu impact bugetar negativ/neutru, precum şi pentru medicamentele incluse condiţionat", menţiona nota de fundamentare.
În faza actualizată, act normativ prevedea că introducerea noilor molecule în lista medicamentelor compensate se va realiza în două etape, de la 1 martie şi de la 1 aprilie 2025. Nici aceste termene nu au fost respectate.
Pentru unele medicamente există şi impact bugetar. Astfel, pentru anul 2025, impactul bugetar maximal era estimat, la finalul lunii septembrie 2024 (pe baza proiectului iniţial), la 216,3 milioane lei, "dar o analiză reală a impactului bugetar poate fi efectuată după cel puţin 6 luni de implementare a noii liste", indica nota de fundamentare.
“Pentru 6 DCI-uri dintre medicamentele incluse necondiţionat în proiectul de act normativ ce vor putea fi prescrise în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform rapoartelor de evaluare, impactul asupra bugetului FNUASS este negativ, pentru DCI-urile pentru care s-a eliminat adnotarea specifică contractelor cost-volum nu va exista impact bugetar, în condiţiile în care acestea sunt deja rambursate din bugetul FNUASS, iar pentru DCI-ul inclus condiţionat nu va exista impact bugetar pe contractul cost volum aferent perioadei 2024-2025”, argumentau iniţiatorii proiectului.
Pentru 12 DCI-uri - medicamente orfane sau care se adresează stadiilor evolutive ale unor patologii fără alternativă terapeutică în Listă - incluse necondiţionat, cu impact bugetar asupra bugetului FNUASS, în anul 2024 nu au fost estimate sume necesare decontării acestora.
Documentul oferea şi o estimare a costurilor, cele mai mari per pacient fiind în cazul medicamentului orfan tebentafusp (indicat „ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu rezultat pozitiv la antigenul leucocitar uman (HLA)-A*02:01 cu melanom uveal nerezecabil sau metastatic”) - costul terapiei pentru un pacient pentru 12 luni de tratament neîntrerupt este de 3,79 milioane lei, iar populaţia eligibilă maximală estimată este de 25 pacienţi.
Cei mai mulţi pacienţi eligibili sunt estimaţi pentru medicamentul finerenonă, indicat pentru tratamentul bolii renale cronice (cu albuminurie) asociate cu diabetul zaharat de tip 2 la adulţi - cel mult 43.376 pacienţi. Costul per pacient, pentru 12 luni de tratament neîntrerupt, este de 8.395 lei (concentraţia de 10 mg) sau 4.197,5 lei (20 mg).
