Administraţia pentru alimente şi medicamente (FDA) din Statele Unite analizează dacă va urma decizia autorităţilor britanice de a permite reluarea studiilor clinice de fază finală în care este testat vaccinul anti-Covid-19 dezvoltat de compania AstraZeneca în colaborare cu Universitatea Oxford, în condiţiile în care o altă instituţie importantă americană, Institutul Naţional de Sănătate (NIH), a lansat o investigaţie după apariţia unor reacţii adverse serioase la un pacient.
"Conducerea NIH este foarte îngrijorată. Speranţele tuturor sunt legate de un vaccin, dar dacă ai o complicaţie majoră totul poate deraia", a declarat dr. Avindra Nath, director în cadrul diviziei pentru afecţiuni neurologice şi AVC din cadrul NIH, citat de CNN.
Studiile clinice în care erau testate vaccinurile AstraZeneca/Universitatea Oxford au fost oprite temporar săptămâna trecută, după apariţia unor reacţii adverse severe la un participant. Luni, studiile clinice au fost reluate în Europa, după o decizie a autorităţilor de reglementare britanice.
Totuşi, studiile clinice rămân blocate în SUA până la finalizarea evaluărilor de către FDA şi NIH.
Suspendarea studiilor clinice a fost decisă după ce la un participant la studiul clinic derulat în Marea Britanie s-a identificat mielită transversă, o inflamaţie a coloanei vertebrale care este declanşată de multe ori de infecţii virale.
Ulterior, AstraZeneca a anunţat că pacientul şi-a revenit şi a fost externat.
Experţii din cadrul NIH urmează să ia probe din sânge şi ţesuturi de la pacientul britanic pentru a determina dacă anticorpii generaţi de vaccin au legătură cu afecţiunea apărută la participantul la studiu.
Dacă o astfel de legătură este determinată, FDA ar putea opri studiul clinic sau ar putea permite continuarea sa în condiţii mai stricte de supraveghere a persoanelor înrolate.
