O singură doză de 25 mg de psilocibină COMP360, alături de sprijin psihologic, are un impact semnificativ în reducerea simptomelor depresiei la persoanele cu depresie rezistentă la tratament, indică un studiu condus la nivel internaţional, în 22 de centre medicale.
Aproape 100 de milioane de oameni din întreaga lume suferă de depresie rezistentă la tratament, ceea ce înseamnă că nu au răspuns la cel puţin două tratamente cu medicamente antidepresive pentru tulburarea depresivă majoră de care suferă.
Un studiu clinic multicentric condus de COMPASS Pathways la nivel internaţiona, în 22 de centre medicale, inclusiv Institutul de Psihiatrie, Psihologie şi Neuroscience (IoPPN) de la King's College London şi South London şi Maudsley NHS Foundation Trust, a descoperit că o singură doză de 25 mg de psilocibină COMP360, alături de sprijinul psihologic, a avut un impact semnificativ în reducerea simptomelor depresiei la participanţii cu depresie rezistentă la tratament.
Studiul, publicat joi, în New England Journal of Medicine, a investigat modificările faţă de valoarea iniţială a severităţii depresiei, evaluată folosind Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Åsberg, la participanţii cu depresie rezistentă la tratament pe parcursul a 12 săptămâni după o singură doză de psilocibină COMP360 alături de suport psihologic.
Cercetătorii au descoperit că participanţii au raportat o reducere mai mare a scorurilor de depresie la trei săptămâni după ce au luat o singură doză de 25 mg de psilocibină COMP360, comparativ cu cei care au luat cea mai mică doză de 1 mg.Unele efecte adverse, cum ar fi dureri de cap, greaţă, ameţeli, oboseală şi gânduri legate de sinucidere, au fost raportate în toate grupurile de doze.
Acest studiu clinic de fază 2b a fost efectuat în 22 de centre din 10 ţări din Europa (Republica Cehă, Danemarca, Germania, Irlanda, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit) şi America de Nord (Canada şi Statele Unite) între 1 martie, 2019 - 27 septembrie, 2021.
Un total de 233 de participanţi cu depresie rezistentă la tratament au fost alocaţi aleatoriu pentru a primi o singură doză de 25 mg, 10 mg sau 1 mg de psilocibină COMP360, împreună cu sprijin psihologic; cei care au primit doza de 1 mg acţionând ca grup de control. Nici participanţii, nici cercetătorii nu au ştiut ce doză a primit participantul.
„În timp ce mulţi pacienţi cu probleme de sănătate mintală se îmbunătăţesc cu disponibilităţile disponibile. tratamente, un subgrup de pacienţi nu o fac, chiar dacă încearcă multe forme diferite de tratament. Aceasta este uneori numită „rezistenţă la tratament”, a spus dr. James Rucker, psihiatru consultant şi conducător al grupului de studii psihoactive la IoPPN de la King's College London şi South London şi Maudsley NHS Foundation Trust, care a luat parte la cercetare.
Asta poate duce la o varietate de alte probleme care afectează grav pacienţii şi oamenii din jurul lor, spun specialiştii.
Opţiunile de tratament sunt adesea limitate şi au efecte secundare supărătoare şi implică stigmatizare. Astfel, sunt necesare noi paradigme de tratament şi cercetarea clinică pentru identificare unor tratamente noi este importantă, spun autorii studiului.
Terapia cu psilocibină ar putea fi o nouă paradigmă de tratament, dar aceasta trebuie testată în studiile clinice.
„Acest studiu, care este de departe cel mai mare studiu clinic privind utilizarea psilocibinei pentru depresia rezistentă la tratament până în prezent, a demonstrat că o singură doză de 25 mg de psilocibină a îmbunătăţit simptomele depresiei participanţilor în comparaţie cu o doză de 1 mg (control)”, au scris autorii.
Aceste constatări sunt un pas pozitiv în direcţia corectă, spun oamenii de ştiinţă, menţionând că psilocibina pentru depresia rezistentă la tratament va trebui evaluată, în continuare, în studii clinice mai mari, cu mai mulţi participanţi, şi comparată, atât cu placebo, cât şi cu tratamentele existente.
„Publicarea studiului nostru de terapie cu psilocibină COMP360 în cea mai prestigioasă revistă medicală din lume este un moment de mândrie pentru toţi cei implicaţi”, a declarat profesorul Guy Goodwin, director medical al COMPASS Pathways.
„Am văzut rezultate pozitive la un grup de pacienţi deosebit de dificil de tratat, iar cea mai mare doză de psilocibină COMP360 a avut cel mai mare impact asupra depresiei oamenilor. Acest lucru sugerează că psilocibina COMP360 are un adevărat efect farmacologic, o constatare cheie pentru ca aceasta să poată fi recunoscută ca o nouă opţiune de tratament în viitor”, a mai spus el.
Cercetătorii preconizează începerea studiului de faza 3 spre sfârşitul anului, cu speranţa că psilocibina COMP360 cu sprijin psihologic va reprezenta curând o opţiune de tratament pentru pacienţii care au nevoie disperată de el.
Toţi participanţii la studiu au fost evaluaţi în funcţie de severitatea simptomelor lor depresive cu o zi înainte de administrarea psilocibinei COMP360 şi au fost efectuate evaluări de urmărire în ziua 2 şi în săptămânile 1, 3, 6, 9 şi 12.
Participanţilor li s-a administrat psilocibină COMP360 în săli specializate concepute pentru a oferi o atmosferă non-clinică şi calmă.
Efectele psihedelice au durat între 6 şi 8 ore, iar în acest timp un terapeut cu experienţă a fost în cameră pentru a oferi sprijin psihologic. Toţi terapeuţii au fost supuşi unui program de pregătire detaliat conceput pentru acest studiu. După ce efectele psihedelice au fost complet disipate, participanţii s-au putut întoarce acasă.
Cercetătorii au descoperit că participanţii care au primit doza de 25 mg de psilocibină COMP360, cu sprijin psihologic, au experimentat o reducere rapidă şi mai mare a scorurilor depresiei decât cei care au primit doza de control de 1 mg (p<0,001).
Pe parcursul perioadei de studiu de 12 săptămâni, efecte adverse, inclusiv dureri de cap, greaţă, ameţeli şi oboseală, au apărut la 84% dintre participanţii din grupul cu doză de 25 mg, 75% din grupul cu doză de 10 mg, şi 72% din grupul cu doză de 1 mg.
Ideea suicidară şi autovătămarea intenţionată au fost observate în toate grupele de doze, aşa cum este obişnuit în studiile depresiei rezistente la tratament.
Cele mai multe cazuri au apărut la mai mult de o săptămână după sesiunea de psilocibină COMP360.
Nu a existat o înrăutăţire a scorurilor de ideaţie suicidară pe scara MADRS în niciun grup. Comportamentele suicidare au fost raportate la cel puţin o lună după administrarea COMP360 pentru trei persoane care nu au răspuns la grupul de 25 mg.
Psilocibina este este un halucinogen extras din speciile de ciuperci din genul Psylocibe, denumite şi ciuperci halucinogene sau „magice” (magic mushrooms), cu efecte asemanatoare LSD-ului.
Potrivit savanţilor, acest metabolit secundar pe bază de indol actionează în creier la nivelul amigdalei, responsabilă pentru emoţiile negative asociate depresiei sau anxietăţii. Ingredientul reduce impactul stimulilor negativi asupra creierului, înlăturând simptomele asociate afecţiunilor psihice.
