Autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor, EMA, a recomandat utilizarea în UE a unui tratament împotriva infecţiilor cu virusul sinciţial respirator (RSV) la sugari, şi a extins utilizarea unui medicament împotriva Covid-19, ca tratament pentru această boală, după ce iniţial fusese aprobat ca tratament preventiv.
Compania AstraZeneca a declarat vineri că medicamentul său pentru prevenirea virusul sincitial respirator (RSV) la sugari, nirsevimab, a fost recomandat pentru aprobare în Uniunea Europeană de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului.
Producătorul de medicamente a precizat că dacă medicamentul este aprobat va deveni primul vaccin cu o singură doză de protecţie pentru nou-născuţi şi populaţiile de sugari considerate cu risc împotriva bolii tractului respirator inferior cauzate de infecţiile cu RSV.
Recomandările autorităţii de reglementare sunt urmate de decizia finală a Comisiei Europene, cu privire la aprobarea medicamentelor.
RSV este o cauză principală a pneumoniei la copiii mici şi la vârstnici, provocând mii de spitalizări şi decese la nivel global în fiecare an, dar structura moleculară complexă a virusului şi preocupările legate de siguranţă au împiedicat până acum eforturile dezvoltării unui vaccin, de când virusul a fost descoperit pentru prima dată în 1956.
AstraZeneca a dezvoltat nirsevimab împreună cu compania Sanofi.
În prezent, mai există un tratament aprobat în UE şi Statele Unite, palivizumab, dezvoltat tot de AstraZeneca, dar vândut în SUA de Swedish Orphan Biovitrum, pe bază de anticorpi monoclonali umanizaţi produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule gazdă de mielom de şoarece, conceput pentru a preveni infecţiile tractului respirator inferior cauzate de RSV la sugarii cu risc ridicat, dar necesită până la cinci injecţii pentru a acoperi un sezon tipic de infecţii cu RSV.
Tot vineri, AstraZeneca a declarat că Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat medicamentul Evusheld ca tratament pentru adulţii şi adolescenţii cu Covid-19 care nu au nevoie de oxigen suplimentar şi care prezintă un risc crescut de agravare a bolii.
Tratamentul cu anticorpi cu acţiune prelungită a fost aprobat anterior doar ca tratament preventiv pentru persoanele cu sistem imunitar compromis, care înregistrează beneficii scăzute sau deloc de pe urma vaccinurilor anti-Covid.
Luna trecută, Japonia a devenit prima ţară care a aprobat anticorpul cu acţiune prelungită ca tratament pentru Covid.
Recenta rcomandare face ca Evusheld să fie prima terapie autorizată atât pentru prevenirea, cât şi pentru tratamentul bolii virale provocate de coronavirus.
