Comisia pentru medicamente de uz uman ( CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) va oferi în curând recomandări statelor membre ale Uniunii Europene pentru a ajuta autorităţile naţionale să decidă asupra unei potenţiale utilizări timpurii, înainte de autorizare, a medicamentului molnupiravir.
Anunţul a fost făcut după ce EMA şi Şefii Agenţiilor Medicamentului (HMA) au convenit asupra necesităţii unor ghiduri suplimentare cu privire la tratamentele pentru Covid-19, având în vedere incidenţele în creştere ale infecţiilor şi deceselor cauzate de Covid-19 în statele din UE.
În acest scop, EMA analizează datele disponibile privind utilizarea medicamentului molnupiravir pentru a sprijini autorităţile naţionale care pot decide cu privire la administrarea acestui medicament pentru tratamentul Covid-19, înainte de autorizarea sa.
"În timp ce evaluarea continuă mai cuprinzătoare este în curs de desfăşurare, înaintea unei posibile cereri de autorizare de punere pe piaţă, CHMP va oferi, cât mai curând posibil, recomandări la nivelul UE pentru a ajuta autorităţile naţionale să decidă asupra unei potenţiale utilizări timpurii (înainte de a fi autorizat) a medicamentului, de exemplu, în situaţii de utilizare de urgenţă", a anunţat agenţia, într-un comunicat.
EMA şi HMA dau asigurări că vor depune în continuare toate eforturile în vederea evaluării tratamentelor şi vaccinurilor Covid-19, asigurându-se în acelaşi timp că acestea îndeplinesc standardele înalte de siguranţă şi eficacitate ale UE.
Molnupiravir este un medicament antiviral, administrat pe cale orală, care reduce capacitatea virusului SARS-CoV-2 de a se multiplica în organism prin creşterea numărului de mutaţii ale ARN-ului virusului într-un mod care afectează capacitatea sa de a se multiplica.
Medicamentul a fost dezvoltat de companiile Merck Sharp & Dohme (MSD) şi Ridgeback Biotherapeutics şi a fost testat într-un studiu clinic de faza a III-a.
Medicamentul a fost autorizat săptămâna trecută în Marea Britanie. Astfel, molnupiravir a devenit primul medicament cu administrare orală (pilulă) autorizat pentru tratamentul Covid-19, medicamentele aprobate în prezent fiind cu administrare prin infuzie intravenoasă.
Autorizarea a fost aprobată pe baza rezultatelor pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienţi cu forme uşoare-moderate de Covid-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizaţi, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii in studiu şi care au cel puţin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă de Covid-19 şi spitalizare.
Studiul clinic a inclus 775 de pacienţi cu forme uşoare şi medii de Covid-19 cu risc ridicat de a dezvolta forme severe ale bolii, din cauza unor afecţiuni preexistente (obezitate, diabet sau boli cardiovasculare). Circa jumătate dintre pacienţi au primit tratament cu molnupiravir timp de 5 zile, iar ceilalţi pacienţi au primit placebo.
În grupul placebo, 53 de pacienţi (14%) au fost ulterior spitalizaţi, comparativ cu 28 de pacienţi (7%) în grupul care a primit molnupiravir.
De asemenea, 8 pacienţi din grupul placebo au decedat, faţă de niciun deces înregistrat în grupul care a primit tratament cu molnupiravir.
Companiile au transmis puţine date privind reacţiile adverse raportate la pacienţi în timpul derulării studiului clinic, însă au precizat că au fost similare în grupul placebo şi în grupul tratat cu molnupiravir.
