Imunoglobulina Trimodulin, produsă din plasma recoltată de la donatori non-COVID, începe studiul clinic în faza a doua pentru tratamentul formelor severe cu COVID-19. Anunţul a fost făcut de compania Biotest, care a precizat prin intermediul unui comunicat de presă că tratamentul cu trimodulină a demonstrat deja rezultate promiţătoare.
În studiul clinic în faza a II-a vor fi incluşi 160 de pacienţi invazivi mecanic ventilaţi care suferă de o pneumonie severă dobândită în comunitate (sCAP) cu un răspuns inflamator puternic (studiu CIGMA). Este vorba despre pacienţii cu pneumonie sau sindrom de detresă respiratorie acută (ARDS) internaţi în spital. După confirmarea infecţiei cu SARS-CoV-2 şi prezenţa unui răspuns inflamator puternic, pacienţii vor fi trataţi fie cu Trimodulin, fie cu placebo ca terapie suplimentară la standardul de îngrijire. În urma studiului, se aşteaptă o reducere clară a mortalităţii şi a duratei de susţinere a ventilaţiei în timpul şederii în terapie intensivă.
Conceptul clinic al acestui studiu prospectiv, dublu orb, controlat cu placebo în faza II, a fost dezvoltat în conformitate cu aşteptările formulate de Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) după aşa-numitul „Rapid Scientific Advice”. Biotest vizează o aprobare accelerată pentru Trimodulin pentru a răspunde rapid la nevoia de noi opţiuni de tratament pentru pacienţii cu COVID-19 severă.
„Pe baza modului său de acţiune şi datorită asemănării simptomelor clinice la pacienţii trataţi în studiul CIGMA, vedem, de asemenea, Trimodulin ca având un potenţial considerabil pentru tratarea pacienţilor cu pneumonie cauzată de virusul SARS-CoV-2", a precizat dr. Andrea Wartenberg-Demand, vicepreşedinte Corporate Clinical Research and Development Biotest.
Trimodulin este un preparat unic, inovator de imunoglobulină, purificat din plasmă sanguină umană. În comparaţie cu preparatele standard de IgG (IVIG), Trimodulin conţine cantităţi relevante de IgM şi IgA în plus faţă de IgG.
