Tratamentul desemnat terapie breakthrough de către Autoritatea pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite este o combinaţie între un vaccin ARN mesager (ARNm) experimental şi o imunoterapie împotriva melanomului.
Un vaccin personalizat ARN mesager (ARNm) împotriva cancerului de piele în combinaţie cu un alt medicament au primit desemnarea de terapie breakthrough (inovatoare) din partea FDA ca tratament suplimentar pentru pacienţii cu risc ridicat.
ARNm-4157/V940, un vaccin experimental personalizat împotriva cancerului, a fost realizat de producătorul american Moderna, şi este folosit în combinaţie cu imunoterapia cu pembrolizumab (Keytruda), de la Merck, pentru tratarea melanomului.
Eticheta de terapie breakthrough a fost acordată de către FDA pe baza datelor dintr-un studiu în stadiu intermediar al medicamentului, care a arătat că terapia a redus riscul de recidivă sau de deces al cancerului de piele cu 44% în comparaţie cu monoterapia cu pembrolizumab.
Desemnarea de terapie inovatoare este acordată pentru a accelera dezvoltarea şi revizuirea medicamentelor care sunt destinate să trateze o afecţiune gravă, şi atunci când dovezile clinice preliminare indică faptul că produsul poate demonstra o îmbunătăţire substanţială faţă de terapiile disponibile în ceea ce priveşte cel puţin un criteriu de evaluare semnificativ din punct de vedere clinic.
Companiile au declarat că intenţionează să iniţieze un studiu în fază avansată în tratamentul adjuvant al melanomului în 2023, şi să extindă rapid tratamentul şi la alte tipuri de tumori, inclusiv la cancerul pulmonar fără celule mici.
