Un studiu de fază II a obţinut rezultate care susţin combinaţia de tratament de imunoterapie cu chimioterapie neoadjuvantă la pacienţii cu cancer pulmonar fără celule mici. Rezultatele au fost anunţate astăzi, cu ocazia Conferinţei Mondiale despre cancerul pulmonar, IASLC 2022, care are loc la Viena, în Austria.
În studiul iniţial, combinaţia de imunoterapie şi chimioterapie neoadjuvantă s-a dovedit extrem de eficientă la pacienţii cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) în stadiul IIIA operabil, conform autorilor.
În studiul publicat luni, cercetătorii au prezentat noi date care susţin concluziile studiului iniţial.
Pentru a dezvolta date suplimentare de monitorizare, dr. Mariano Provencio, de la spitalul universitar, Puerta de Hierro-Majadahonda, Spania şi colegii săi de la mai multe clinic medicale spaniole, au creat NADIM II (NCT03838159), un studiu cu două braţe, de fază II, sponsorizat de grupul spaniol pentru cancerul pulmonar, GECP.
Studiul a înscris pacienţi cu stadii clinice operabile IIIA (conform AJCC ediţia a 7-a) NSCLC, ECOG PS 0-1, şi nicio modificare cunoscută EGFR/ALK, randomizaţi pentru a primi nivolumab 360mg + paclitaxel 200mg / m2 + carboplatin timp de trei cicluri la fiecare 21 de zile (+/- 3 zile) ca tratament neoadjuvant urmat de o intervenţie chirurgicală, sau paclitaxel 200mg / m2 + carboplatin timp de trei cicluri la fiecare 21 de zile (+/- 3 zile), urmat de o intervenţie chirurgicală.
Pacienţilor cu rezecţie R0, confirmaţi după evaluarea patologică, li s-a administrat ca tratament adjuvant nivolumab (480 mg Q4W) dintr-a treia de la operaţie până într-a opta săptămână (+ 7 zile), timp de şase luni.
Obiectivul primar al studiului a fost răspunsul patologic complet (pCR), în timp ce supravieţuirea fără progresie (PFS), supravieţuirea globală (OS) şi analiza biomarkerilor, au reprezentat obiectivelee secundare ale studiului.
Durata medie de urmărire a fost de 21,9 luni (95%CI: 18,7-23,3).
La momentul întreruperii datelor (martie 2021), supravieţuirea fără progresie la 24 de luni a fost de 67,3% (95%CI: 55,5-81,6) pentru pacienţii trataţi cu nivolumab plus chimioterapie faţă de 52,6% (95%CI: 36,8- 75,2) pentru pacienţii trataţi doar cu chimioterapie (raport de pericol: 0,56; 95%CI: 0,28-1,15; P = 0,117).
Supravieţuirea globală la 24 de luni a fost de 85,3% (95%CI: 75,7-96,1) cu nivolumab plus chimioterapie faţă de 64,8% (95%CI: 47,4-86,4) doar cu chimioterapie (raport de pericol, 0,37; 95%CI, 0,14-0,93; P=0,003).
În braţul experimental, expresia PDL1 (≥1%) a identificat în mod semnificativ pacienţii cu rata fără progresie îmbunătăţită (HR: 0,26; 95%CI: 0,08-0,77; P = 0,015).
Rata de răspuns complet patologic (pCR) a fost de 36,2% în braţul experimental faţă de 6,8% în braţul de control (P = 0,007).
Niciunul dintre pacienţii care au prezentat un răspuns patologic complet nu a progresat sau decedat (P LogRank <0.001 şi P LogRank = 0.013 pentru PFS şi, respectiv, OS).
„NADIM II demonstrează că eficacitatea medicamentului nivolumab în combinaţie cu chimioterapia pe bază de platină la pacienţii cu NSCLC (carcinom pulmonar fără celule mici) în stadiul IIIA operabil este susţinută de datele de supravieţuire. Beneficiul a fost observat în special la pacienţii cu tumori cu expresie pozitivă PD-L1 şi la acei pacienţi care obţin pCR (un răspuns patologic complet)”, a explicat dr. Provencio.
Rezultatele studiului au fost publicate de Asociaţia Internaţională pentru Studiul Cancerului Pulmonar.
