Tratamentul cu remdesivir asociat cu administrarea de imunoglobulină hiperimună, o soluţie concentrată de anticorpi specifici SARS-CoV-2 obţinută din plasmă colectată de la pacienţi vindecaţi, nu este mai eficace decât monoterapia cu remdesivir pentru tratarea pacienţilor cu Covid-19 spitalizaţi, arată rezultatele unui studiu clinic realizat în Statele Unite.
Studiul a mai constatat că siguranţa acestui tratament experimental poate varia şi dacă o persoană generează în mod natural anticorpi împotriva SARS-CoV-2 înainte de administrarea terapiei.
Rezultatele studiului clinic de fază III au fost publicate săptămâna trecută în The Lancet. Institutul Naţional de Alergii şi Boli Infecţioase (NIAID), din Statele Unite, a sponsorizat şi finanţat studiul numit: tratamentul spitalicesc cu imunoglobulină anti-coronavirus (ITAC).
Soluţia de anticorpi testată în studiul ITAC a fost imunoglobulina intravenoasă hiperimună împotriva coronavirusului - hIVIG. Anticorpii hIVIG proveneau din plasma donată de persoane sănătoase care s-au vindecat de Covid-19.
Anticorpii au fost intens purificaţi şi concentraţi, astfel încât hIVIG a avut un număr de câteva ori mai mare de anticorpi neutralizanţi împotriva proteinei spike a SARS-CoV-2 decât se găsesc de obicei în plasma persoanelor care s-au vindecat de Covid-19.
„În încercarea noastră de a găsi tratamente sigure şi eficiente pentru Covid-19, am sperat că adăugarea hIVIG împotriva proteinei spike la un regim de remdesivir va amplifica stimularea sistemului imunitar şi va ajuta la suprimarea virusului mai devreme în timpul spitalizării. Din păcate, studiul ITAC a demonstrat că această strategie nu a îmbunătăţit starea de sănătate a adulţilor spitalizaţi cu Covid-19 şi poate fi dăunătoare pentru un anumit subset de pacienţi. Studiile care testează această strategie la adulţii nespitalizaţi, mai devreme în cursul infecţiei sunt în curs de desfăşurare“, a declarat directorul NIAID, dr. Anthony S. Fauci.
Medicamentul remdesivir este un antiviral cu spectru larg aprobat în prezent de Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA - FDA - şi recomandat pentru tratarea anumitor pacienţi cu Covid-19 pe baza datelor mai multor studii clinice randomizate, inclusiv studiul adaptiv pentru tratamentul Covid-19 sponsorizat de NIAID (ACTT-1).
Studiul ITAC a înscris aproape 600 de adulţi spitalizaţi, cu vârsta de 18 ani sau mai mare, care au avut simptome Covid-19 timp de până la 12 zile şi nu au avut disfuncţii de organe sau insuficienţă de organe care puneau viaţa în pericol. Au existat 63 de centre de înrolare a pacienţilor în 11 ţări din Africa, Asia, Europa, America de Nord şi America de Sud între octombrie 2020 şi februarie 2021.
Participanţii la studiu au fost repartizaţi aleatoriu pentru a primi perfuzii fie de hIVIG cu remdesivir, fie de placebo şi remdesivir. Nici participanţii, nici echipa de studiu, cu excepţia farmaciştilor care au pregătit perfuziile, nu au ştiut cine a primit regimul de tratament până la sfârşitul studiului. De asemenea, toţi participanţii au primit îngrijiri de susţinere care au reflectat practica locală şi ghidul naţional de tratament.
Scopul principal al studiului a fost acela de a compara starea de sănătate a participanţilor la şapte zile după începerea tratamentului cu hIVIG şi remdesivir cu starea participanţilor care au fost trataţi doar cu remdesivir.
Obiectivul principal a fost un rezultat cu şapte categorii care se exclud reciproc, de la lipsa simptomelor limitative cauzate de Covid-19, până la deces. Siguranţa a fost evaluată în ziua a şaptea, cu un rezultat compozit care a inclus decesul, evenimente adverse grave, insuficienţă de organe, infecţii grave, şi evenimente severe care au făcut imposibilă îndeplinirea funcţiilor de bază.
Cercetătorii au descoperit că participanţii care au primit hIVIG cu remdesivir nu au avut o stare de sănătate mai bună la şapte zile după începerea tratamentului, comparativ cu participanţii care au primit doar remdesivir.
În mod similar, participanţii care au primit hIVIG plus remdesivir nu au avut nicio îmbunătăţire a altor rezultate clinice în timpul perioadei de urmărire de 28 de zile în comparaţie cu cei care au primit doar remdesivir.
Mai mult decât atât, conducătorii studiului nu au găsit nicio diferenţă în ziua a şaptea legată de siguranţa generală a persoanelor care au primit hIVIG plus remdesivir în comparaţie cu cele care au primit doar remdesivir. Cercetătorii au efectuat în plus o analiză predefinită pe un subgrup pentru siguranţa în rândul participanţilor care au dezvoltat anticorpi neutralizanţi SARS-CoV-2 înainte de a primi hIVIG.
În acest grup, şansele unui rezultat de siguranţă mai rău în ziua a şaptea au fost de 1,6 ori mai mari pentru persoanele care au primit hIVIG comparativ cu cei care nu au primit. Oamenii de ştiinţă spun că sunt necesare cercetări suplimentare pentru a înţelege acest rezultat. Această diferenţa nu a mai fost evidentă în ziua 28.
Mai multe informaţii despre studiu sunt disponibile în comunicatul de presă NIAID şi la ClinicalTrials.gov în studiul cu numărul: NCT04546581.
