Autoritatea de reglementare în domeniul sănătăţii din Statele Unite a aprobat miercuri o terapie pe bază de transplant fecal pentru a reduce reapariţiei unei infecţii bacteriene, făcând-o prima terapie de acest gen aprobată în SUA.
Terapia, Rebyota, vizează infecţiile cu Clostridium difficile (C. Difficile - CDI), o superbacterie responsabilă pentru infecţii care pot provoca diaree gravă şi care pun viaţa în pericol.
În Statele Unite, infecţia este asociată cu 15.000-30.000 de decese anual.
Deşi aceasta este prima astfel de terapie aprobată de Autoritatea americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) pentru infecţiile recurente cu C. difficile, transplanturile de microbiotă fecală – clasificate de autorităţile de reglementare ca fiind experimentale – au fost de multă vreme standardul de îngrijire în SUA pentru această afecţiune.
„Fiind primul tratament cu transplant de microbiotă fecală aprobat de FDA, măsura reprezintă o etapă importantă, deoarece oferă o opţiune suplimentară aprobată pentru a preveni CDI recurente”, a declarat Peter Marks, directorul centrului de evaluare şi cercetare biologică al agenţiei.
Tratamentul Rebyota se administrează printr-o clismă şi funcţionează prin refacerea bacteriilor intestinale bune cu ajutorul probelor de microbi distilaţi din fecalele donatorilor sănătoşi.
Aprobarea terapiei vine pe fondul unui vot pozitiv din partea consilierilor autorităţii de reglementare acordat în septembrie, cei mai mulţi membri ai juriului vizând standardizarea terapiei.
Compania Ferring, cu sediul în Elveţia, care a preluat terapia prin achiziţia, în 2018, a Rebiotix, din Statele Unite, nu a furnizat, în prezent, informaţii despre preţul şi data când terapia va deveni disponibilă.
Pe lângă Ferring şi alte companii lucrează la terapii similare bazate pe transplantul de microbiotă fecală, inclusiv Seres Therapeutics care dezvoltă un tratament oral.
