Un biosimilar pentru tratamentul mai multor tulburări, inclusiv afecţiuni autoimune a primit aprobarea pentru comercializare în Statele Unite de la Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA).
Medicamentul Hadlima (adalimumab-bwwd), care a fost dezvoltat de firma de biotehnologie Samsung Bioepis din Coreea de Sud şi urmează să fie comercializat de compania globală de asistenţă medicală Organon, a devenit cel mai recent medicament care a obţinut aprobarea FDA în SUA pentru tratamentul mai multor tulburări, inclusiv artrită, colită ulceroasă şi psoriazis în plăci.
Compania producătoare a anunţat recent că a obţinut aprobarea de la autoritatea de reglementare a sănătăţii din SUA pentrut medicamentul său de mare concentraţie fără citrat, un biosimilar pentru medicamentul biologic Humira.
Medicamentul biologic Humira (adalimumab) este un medicament popular utilizat pentru a trata diverse afecţiuni inflamatorii, inclusiv artrita, colita ulceroasă şi psoriazisul în plăci. Biosimilare ale unor astfel de tratamente biologice acţionează în mod similar cu marca de nume, dar pot oferi concurenţă pe piaţa de farmacologie. Odată ce Hadlima va fi disponibil pentru consumatori, va oferi o altă opţiune de tratament pentru persoanele cu artrită şi multe alte afecţiuni, posibil scăzând costurile de piaţă pentru aceste tipuri de medicamente.
FDA defineşte un biosimilar ca fiind „un produs biologic care este foarte asemănător şi nu are diferenţe semnificative clinic faţă de un produs de referinţă aprobat”.
Există mai multe afecţiuni cronice care pot fi dificil de tratat. Artrita reumatoidă, colita ulceroasă şi psoriazisul sunt câteva exemple, care implică inflamaţie cronică legată de tulburările sistemului imunitar. Experţii şi companiile farmaceutice lucrează pentru a dezvolta medicamente care pot trata şi gestiona aceste tulburări.
Condiţiile în care sistemul imunitar al organismului reacţionează anormal pot fi dificil de gestionat. Multe dintre aceste afecţiuni sunt cronice şi necesită un tratament pe termen lung: artrita reumatoidă (RA), în care sistemul imunitar atacă celulele, contribuind la durerea articulară şi inflamaţie, colita ulcerativă, unde sistemul imunitar provoacă inflamaţie şi formarea de ulcere în intestinul gros al unei persoane. psoriazis, unde sistemul imunitar atacă organismul şi provoacă probleme ale pielii şi poate afecta chiar articulaţiile în cazul artritei psoriazice.
Biosimilarul recent aprobat este un medicament care poate ajuta la tratarea acestor afecţiuni. Conţine medicamentul activ adalimumab şi se administrează sub formă de injecţie.
Este clasificat ca un medicament biologic şi, mai precis, un blocant al factorului de necroză tumorală (TNF).
TNF este o proteină produsă de organism care provoacă şi controlează inflamaţia.
Aprobarea FDA a fost acordată special pentru o versiune cu concentraţie ridicată fără citrat după ce aprobase iniţial o versiune cu concentraţie scăzută a medicamentului.
Această nouă versiune a biosimilarului va oferi persoanelor eligibile o alternativă ca opţiune de tratament pentru mai multe tulburări, inclusiv boala Crohn.
Componenta fără citrat a acestui medicament îl face mai disponibil pentru consumatori.
„Formula fără citrat reduce durerea după injectare, făcând din acesta un tratament mai prietenos pentru pacient”, a declarat dr. reumatolog, Joseph R. Martinez.
Versiunea fără citrat a fost eficientă în tratarea simptomelor inflamatorii ale tipurilor de artrită, fără efectele secundare ale medicamentului biologic. Iniţial, pacienţii vârstnici care luau medicamentul biologic s-au plâns că au experimentat disconfort, posibil din cauza tamponului citrat din ser. Citratul lucrează pentru a menţine nivelurile optime de pH şi pentru a păstra durata de valabilitate şi viabilitatea medicamentului. Unele studii au arătat o uşoară corelaţie între citraţii din lichidul sinovial şi inflamaţia articulaţiilor.
Cu noul biosimilar (Hadlima) există speranţa că mai mulţi pacienţi vor avea acces la acest medicament îmbunătăţit.
„După aprobare, vom începe pregătirea pentru lansarea Hadlima, care va avea loc la 1 iulie 2023, sau după această dată, în SUA, în conformitate cu un acord de licenţă cu producătorul medicamentului biologic”, a declarat Joe Azzinaro, vicepreşedinte şi lider comercial global pentru biosimilare la Organon.
