GSK limitează utilizarea unui medicament pentru cancer ovarian în Statele Unite, la cererea Administraţiei americane pentru Alimente şi Medicamente (FDA).
Compania britanică GSK a declarat vineri că va limita utilizarea tratamentului său pentru cancer ovarian, Zejula (niraparib), în Statele Unite, la pacienţii cu unele anomalii genetice, atunci când este administrat ca a doua linie de tratament de întreţinere împotriva cancerului, transmite Reuters.
Producătorul de medicamente limitează indicaţia tratamentului de întreţinere de linia a doua pentru niraparib, numai la pacienţii cu mutaţii ereditare BRCA dăunătoare sau suspectate a fi nocive, la cererea Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA).
Măsura vine în urma unei analize FDA a datelor, care au stat la baza aprobării indicaţiei de întreţinere de linia a doua a medicamentului, a anunţat GSK.
Terapia de întreţinere implică utilizarea unui medicament pentru a ajuta la prevenirea recidivei cancerului.
Indicaţia din SUA a medicamentului pentru liniile anterioare de tratament ca primă opţiune de întreţinere la adulţi, la pacienţi cu cancer ovarian avansat, trompe uterine sau peritoneal primar care răspund la chimioterapie rămâne neschimbată, a precizat GSK.
Medicamentul este aprobat ca monoterapie pentru tratamentul de întreţinere la paciente adulte cu cancer ovarian şi în Uniunea Europeană.
Terapia aparţine unei clase de tratamente numite inhibitori PARP, care acţionează prin blocarea enzimelor implicate în repararea ADN-ului deteriorat, ajutând astfel la uciderea celulelor canceroase.
O mutaţie a enzimei BRCA apare la aproximativ 20% dintre pacienţii cu cancer ovarian.
