Rezultatele unui studiu clinic publicate luna aceasta au arătat că linzagolix, un medicament cu administrare orală care împiedică producţia de estrogen, este eficace în tratamentul fibromului. Medicamentul nu numai că tratează simptomele, dar are efect şi asupra cauzei, ducând la micşorarea fibroamelor, spun cercetătorii.
Aproximativ trei sferturi dintre femei se vor confrunra cu un fibrom uterin înainte de a împlini vârsta de 50 de ani. Generând o serie de simptome adesea debilitante, inclusiv sângerare menstruală excesivă, fibroamele reprezintă motivul cel mai frecvent pentru care femeile suferă histerectomii.
În prezent există o lipsă de tratamente eficiente, majoritatea terapiilor existente fie tratează doar simptomele, fie sunt greu de tolerat de către paciente.
Cercetătorii au dezvoltat acum un medicament nou, mai prietenos pentru paciente, care ar putea revoluţiona modalitatea de tratament pentru unele dintre cele mai comune boli ginecologice, inclusiv fibroamele şi endometrioza.
Studiul clinic publicat luna aceasta în The Lancet, a constatat că medicamentul linzagolix (numele de marcă, Yselty), un medicament cu administrare orală care împiedică producţia de estrogen, este un tratament eficient pentru fibrom şi poate fi personaliza, în funcţie de nevoile de tratament.
Medicamentul nu numai că tratează simptomele, dar abordează şi problema de bază şi duce la micşorarea fibroamelor, spun autorii.
„Nu aş recomanda pacientelor mele niciun tratament existent împotriva fibromului pentru o perioadă prelungită de timp, deoarece nu tratează cauza de bază a problemei”, spune dr. Hugh S. Taylor, unul dintre autorii principali ai studiului.
„Aceasta este o clasă de medicamente extrem de bine tolerată, care poate controla creşterea fibroamelor. N-am mai avut aşa ceva până acum”.
Fibromul uterin poate fi debilitant şi greu de tratat
Impactul fibromului uterin poate fi devastator. Sângerarea abundentă şi prelungită poate perturba în mod semnificativ viaţa unei femei. De asemenea, pierderea profundă de sânge poate duce la anemie şi oboseală.
„Acest lucru poate fi un impediment pentru un somn odihnitor necesar unei persoane pentru a fi activă social, şi poate chiar afecta performanţa la locul de muncă”, spune dr. Taylor.
Pe măsură ce fibroamele cresc, pot începe să exercite presiune asupra altor organe, ducând la o serie de simptome neplăcute, inclusiv diaree sau constipaţie şi urinare frecventă. Fibromul poate crea probleme femeilor care îşi doresc să rămână însărcinate, şi cresc riscul de avort spontan.
Majoritatea medicamentelor utilizate în mod obişnuit pentru fibromul uterin, inclusiv pilulele contraceptive, nu reuşesc să trateze fibroamele ci, pur şi simplu uşurează sau opresc menstruaţia. Medicamentele care tratează cauza problemei sunt nejustificat de agresive, spune dr. Taylor.
De exemplu, medicamentul acetat de leuprolid numit şi leuprorelin (numele de marcă Lupron) este un medicament injectabil care poate induce o stare de menopauza prin suprastimularea iniţială a receptorilor hormonali, pe care în cele din urmă îi inhibă, blocând complet producţia de estrogen.
Deşi tratamentul se adresează fibroamelor, poate iniţial agrava simptomele şi poate provoca efecte secundare severe. În cazuri extreme, pacienţele pot alege să facă o histerectomie.
Rezultate promiţătoare în studiile clinice
Linzagolix este un medicament oral care funcţionează similar cu leuprolida, împiedicând producţia de hormoni. Spre deosebire de predecesorul său, medicamentul funcţionează prin blocarea directă a receptorilor în loc să-i suprastimuleze.
Medicamentul este, de asemenea, titrabil, clinicienii putând adapta cât de mult estrogen este blocat pentru a se potrivi cel mai bine nevoilor individuale ale pacientelor, fără a induce complet menopauza.
Noul medicament poate provoca simptome de menopauză, cum ar fi bufeurile. Terapia hormonală suplimentară poate fi o opţiune eficientă pentru atenuarea acestor simptome.
Cu toate acestea, pentru unele paciente, inclusiv paciente cu obezitate, hipertensiune arterială sau diabet, această terapie prezintă riscuri şi s-ar putea să nu fie o opţiune potrivită. Aceste afecţiuni tind să fie mai răspândite la pacientele de culoare. În acest grup, ar putea fi de preferat o doză mai mică de linzagolix fără terapie suplimentară.
Pentru a testa eficacitatea medicamentului, echipa a efectuat două studii clinice prospective mari, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cunoscute sub numele de PRIMROSE 1 şi PRIMROSE 2.
Studiile au înrolat paciente care sufereau de sângerări substanţiale care au fost selectate aleatoriu pentru a primi un placebo, sau una dintre dozele diferite de medicament - 100 mg singur, 100 mg cu terapie suplimentară, monoterapie cu 200 mg, sau 200 mg cu terapie suplimentară.
Cercetătorii au urmărit pacientele şi simptomele acestora timp de un an. Ei au considerat că terapia funcţionează cu succes dacă reduce la jumătate sângerarea şi o menţine în limitele considerate normale.
Pacientele din toate cele patru grupuri de tratament au prezentat o reducere semnificativă a sângerării menstruale. În grupul de 200 mg cu terapie suplimentară, medicamentul a funcţionat cu „eficacitate uimitoare”, a declarat dr. Taylor.
Studiile clinice au arătat o rată de răspuns de 75,5% în PRIMROSE 1 şi o rată de răspuns de 93,9% la PRIMROSE 2. Chiar şi la o doză mai mică, medicamentul a furnizat rezultate încă promiţătoare. Au existat rate de răspuns mai mari de 60% în ambele studii pentru grupul de 100 mg cu terapie suplimentară, iar grupul de 100 mgca monoterapie a furnizat rate de răspuns peste de 50%.
„Ceea ce este interesant şi unic la aceste studii, care nu a fost reuşit cu alte medicamente din această clasă, este că am folosit o doză mică cu sau fără hormoni”, a precizat dr. Taylor.
„Aceasta este o opţiune excelentă pentru pacientele care prezintă simptome severe de menopauză de la o doză mare sau au o problemă medicală în care nu pot tolera terapia hormonală suplimentară”, a mai spus medicul.
Tratament „revoluţionar" pentru bolile ginecologice
Linzagolix este unul dintre câteva medicamente din această nouă clasă de în dezvoltare pentru tratamentul unor boli ginecologice obişnuite. Dr. Taylor a fost, de asemenea, implicat în studiul clinic din 2017 pentru medicamentul elagolix, (numele de marcă Orlissa), un medicament conceput pentru a trata endometrioza care a devenit recent disponibil pentru pacienţi.
Linzagolix a fost aprobat în Europa, dar nu este încă disponibil în Statele Unite. Dr. Taylor spune că medicamentele din această clasă vor schimba radical modul în care medicii tratează fibromul şi speră că medicamentul linzagolix va reduce operaţiile de histerectomie pe viitor.
„Avem în sfârşit o terapie medicală bună pentru fibrom şi estimez că ceea ce era o operaţie foarte comună (histerectomia) va scădea dramatic în următorii câţiva ani”, spune el.
Dr. Taylor consideră că reducerea necesităţii operaţiilor de histerectomie este foarte importantă pentru pacientele care nu doresc să fie supuse unei intervenţii chirurgicale majore, în special pentru persoanele mai tinere care ar putea dori în continuare să păstreze potenţialul de a avea copii în viitor.
