Autoritatea americană de reglementare în domeniul sănătăţii a autorizat vineri ca o monoterapie să poată fi utilizată în combinaţie cu alte chimioterapii pentru tratamentul de primă linie al unui tip de cancer pulmonar.
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a autorizat combinarea terapiei Rybrevant (amivantamab) de la Johnson & Johnson (J&J) cu carboplatin şi pemetrexed pentru pacienţii cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) cu un tip de mutaţie în proteina EGFR care determină o creştere rapidă a celulelor tumorale.
Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului PAPILLON de fază III, care a demonstrat că amivantamab în combinaţie cu chimioterapia a redus riscul de progresie a bolii sau de deces cu 61% faţă de aceeaşi monoterapie la pacienţii cu acest tip de cancer pulmonar, netratat anterior, cu mutaţii EGFR de tip inserţie la nivelul exonului 20, potrivit unui comunicat J&J.
FDA a acordat, de asemenea, aprobarea tradiţională pentru monoterapia pentru NSCLC local avansat sau metastatic cu tipul de mutaţie, a cărui boală a progresat la sau după un tip de chimioterapie.
În 2021, FDA acordase aprobarea terapiei prin procesul de procedură accelerată.
Medicamentul amivantamab este un anticorp bispecific pe bază de imunoglobulină G1 (IgG1) complet uman, care ţinteşte receptorii factorului de creştere epidermică (EGF) şi ai receptorilor tranziţiei mezenchimal-epidermice (MET), produs pe o linie celulară de mamifere (ovarul de hamster chinezesc/CHO) prin intermediul tehnologiei ADN recombinant.
Monoterapia este aprobată pentru această indicaţie şi în Uniunea Europeană.
