O terapie experimentală cu anticorpi monoclonali pentru scleroza multiplă (SM) a fost aprobată de Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA).
Producătorul de medicamente TG Therapeutics a anunţat miercuri că autoritatea de reglementare din SUA, FDA, a autorizat tratamentul său cu anticorpi monoclonali pentru tratarea pacienţilor cu forme recidivate de scleroză multiplă, informează Reuters.
TG Therapeutics a declarat că se aşteaptă să lanseze medicamentul ublituximab, care va fi vândut pe piaţa americană sub marca Briumvi, în primul trimestru al anului 2023, dar nu a oferit detalii despre preţul acestuia.
Autorizarea FDA măreşte numărul de astfel de medicamente disponibile pentru tratarea sclerozei multiple la trei. Printre acestea, medicamentul ocrelizumab (Ocrevus), a fost aprobat în Statele Unite în 2017, iar ofatumumab (Kesimpta sau Arzerra), în 2020.
Înainte de aprobarea medicamentului, analiştii au estimat că se aştepta ca medicamentul să aibă un preţ de 30.000 USD per pacient pe an. Prin comparaţie, medicamentul Ocrevus (ocrelizumab) de la Roche are un preţ curent de listă de aproximativ 68.000 de dolari anual.
Scleroza multiplă este o boală neurologică în care sistemul imunitar atacă celulele creierului provocând dizabilităţi motorii.
Boala afectează aproximativ 400.000 de oameni din Statele Unite, potrivit Institutelor Naţionale de Sănătate (NIH).
Spre deosebire de alte medicamente pentru SM care vizează celulele T, ublituximab aparţine unei clase de medicamente care abordează rolul celulelor B în conducerea inflamaţiei esenţială pentru această boală neurologică.
Aprobarea, care vine cu un avertisment privind reacţiile la perfuzie de la medicament, s-a bazat pe un studiu în stadiu avansat care a arătat că medicamentul a fost eficient în reducerea ratelor de recidivă la pacienţi.
În Uniunea Europeană, medicamentul ublituximab are statutul de medicament orfan pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice.
