Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) începe revizuirea cererii de autorizare condiţionată pentru introducere pe piaţă a unui nou vaccin împotriva Covid-19.
Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a început revizuirea unei cereri de autorizare condiţionată pentru introducerea pe piaţă a unui nou vaccin pentru protecţia împotriva bolii Covid-19, anunţă EMA.
Compania farmaceutică producătoare, SK Chemicals GmbH, a prezentat date cu privire la eficacitatea vaccinului în declanşarea producerii de anticorpi împotriva tulpinii iniţiale de SARS-CoV-2, virusul care provoacă Covid-19, precum şi date privind siguranţa şi calitatea vaccinului.
După revizuirea datelor, CHMP va emite un aviz cu privire la acordarea autorizării condiţionate de introducere a vaccinului pe piaţă, urmând ca apoi, Comisia Europeană să ia o decizie.
Vaccinul skycovion pe bază de nanoparticule conţine elemente ale proteinei virale spike, de pe suprafaţa SARS-CoV-2.
Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, este de aşteptat ca sistemul său imunitar să identifice nanoparticulele care conţin părţi ale proteinei spike ca fiind străine şi să monteze un răspuns de apărare imun, prin producerea de anticorpi şi celule T.
Dacă, ulterior, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaşte proteina spike a virusului şi va fi pregătit să-l atace.
Anticorpii şi celulele imune pot proteja împotriva SARS-CoV-2 lucrând împreună pentru a ucide virusul, pentru a preveni intrarea acestuia în celulele organismului şi pentru a distruge celulele infectate.
Vaccinul mai onţine şi un „adjuvant”, o substanţă care ajută la întărirea răspunsului imun la vaccin.
Evaluarea unui nou vaccin împotriva Covid-19 face parte din procedurile de evaluare în curs de desfăşurare privind datele vaccinurilor împotriva coronavirusului, în contextul în care EMA şi comitetele sale ştiinţifice se angajează să asigure o revizuire solidă a tuturor datelor privind vaccinurile şi medicamentele împotriva Covid-19.
Pe măsură ce pandemia continuă să evolueze, este important ca UE să dispună de o gamă largă de vaccinuri şi tratamente pentru a permite statelor membre să combată eficient pandemia, precizează EMA.
