Vaccinarea împotriva Covid-19 a gravidelor şi femeilor care alăptează. Ce spune Societatea de Obstetrică şi Ginecologie

Vaccinarea împotriva Covid-19 a gravidelor şi femeilor care alăptează. Ce spune Societatea de Obstetrică şi Ginecologie

Ministerul Sănătăţii din România susţine că în lipsa unor date suplimentare din studiile clinice (includerea unui număr semnificativ de gravide şi femei care alăptează în studiu), nu există o recomandare oficială cu privire la administrarea în sarcină şi în timpul alăptării în ceea ce priveşte vaccinarea împotriva COVID-19, însă acest lucru nu este descurajat atunci când se concluzionează că beneficiile depăşesc riscurile. În opinia Societăţii de Obstetrică şi Ginecologie din România (SOGR) trebuie subliniat ce se ştie sigur dar şi ce nu se ştie încă, explicând riscurile mamei şi fătului în momentul îmbolnăvirii cu Covid-19 şi severitatea bolii, eficienţa vaccinului, datele limitate încă de siguranţă a vaccinului la gravide şi motivul acestei limitări.

Ministerul Sănătăţii a precizat că ,,în acest moment, nu se recomandă ca vaccinurile împotriva COVID-19 dezvoltate de companiile BioNTech/Pfizer (Comirnaty) şi Moderna să fie utilizate în cazul femeilor însărcinate fără consultarea prealabilă a medicului şi fără a fi luate în considerare riscurile şi beneficiile individuale. Conform informaţiilor puse la dispoziţie de către producători, nu există până la acest moment suficientă experienţă în studiile clinice pentru a recomanda utilizarea Comirnaty şi Moderna în timpul sarcinii. În studiile pe modele animale nu s-au identificat efecte negative directe sau indirecte asupra embrionului/fătului, motiv pentru care vaccinarea poate fi luată în considerare atunci când beneficiile depăşesc riscurile asupra mamei sau fătului (exemplu: personal medical expus SARS-COV-2 sau persoane însărcinate cu afecţiuni preexistente care predispun la evoluţie severă a COVID-19”.

Nici în privinţa femeilor care alăptează nu există până în prezent studii cu privire la administrarea vaccinurilor Comirnaty şi Moderna. Oficialii din Minister spun că nu se cunoaşte până la acest moment dacă vaccinurile sunt excretate în laptele matern, dar poziţia Agenţiei Europene a Medicamentului este că nu sunt aşteptate riscuri în legătură cu alăptarea.

Prof. univ.dr. Radu Vlădăreanu, preşedintele SOGR, a precizat că ,,decizia de a se vaccina sau nu trebuie să rămână a pacientei, după ce a primit toate informaţiile şi răspunsurile la întrebările ei din partea obstetricianului. Trebuie să fie discutate şi gradul de expunere al gravidei la locul de muncă, la domiciliu precum şi măsura în care îmbolnăvirea ei pune la risc membrii familiei, şi mai ales dacă aceştia au comorbidităţile cunoscute pentru Covid-19. Decizia legat de vaccinare trebuie să fie autonomă şi asumată de gravidă sau de femeia care alăptează. Gravidele sau femeile care alăptează care la finalul discuţiei aleg să nu se vaccineze trebuie susţinute în decizia lor, la fel ca şi cele vor dori să se vaccineze”.

De altfel, poziţia SOGR referitoare la vaccinarea împotriva Covid-19 a femeii gravide şi care alăptează este publicată pe siteul organizaţiei. SOGR solicită autorităţilor să nu restricţioneze accesul gravidelor sau femeilor care alăptează la vaccinarea Covid-19, aşa cum nu este restricţionat nici în UE sau SUA.

,,De asemenea, solicităm nuanţarea mesajului de către cei aleşi ca vectori de promovare, pentru a nu mai auzi cuvinte precum: "nu vaccinăm gravidele, nu este sigură vaccinarea la gravide, etc" Următoarele date sunt certificate de studiile ştiinţifice (date publicate sfârşit Decembrie 2020 - Ianuarie 2021):

- Gravidele simptomatice cu boală Covid-19 sunt la un risc mai mare de a dezvolta forma severă decât femeile simptomatice Covid-19 care nu sunt gravide.

- Deşi riscul absolut pentru forma severă Covid-19 este mic, există un risc mai mare de internare în ATI, de necesitate de suport ventilator, ECMO şi deces la gravidele simptomatice Covid-19 faţă de femeile Covid-19 simptomatice negravide. - Gravidele cu diabet, obezitate sunt la un risc şi mai mare de boală Covid-19 formă severă decât gravidele fără aceste comorbidităţi

- Grupurile de experţi internaţionali (ACOG, CDC, JCVI, RCOG) sunt de acord că gravidele reprezintă o populaţie cu risc înalt, alături de pacienţii cu cancer, obezitate, diabet, boli renale, cardiace, fibroză chistică, imunosupresie etc, toţi dezvoltând forme severe de Covid-19; aceasta cu atât mai mult cu cât gravida are oricare dintre aceste comorbidităţi

- Cele două vaccinuri Covid-19 existente acum în România nu au fost testate pe gravide. De aceea nu există date specifice de siguranţă pentru sarcină. Studiile DART (Data from Developmental and Reproductive Toxicity) elaborate de Moderna şi publicate în 4 Decembrie 2020 arată lipsa oricăror efecte adverse asupra reproducerii şi dezvoltării embrionare la şoarece. Studiile DART ale lui Pfizer-BioNtech sunt aşteptate în scurt timp şi sunt date preliminare că vor arăta aceeaşi lipsă de efecte adverse asupra reproducerii

- Ţinând cont de mecanismul de acţiune al acestor vaccinuri şi de rezultatele studiilor clinice de fază II şi III, este de aşteptat ca eficienţa şi siguranţa vaccinurilor la gravide să fie aceleaşi ca în cazul femeilor negravide (ACOG, 2021)

- Sunt planificate să înceapă în SUA studii pe gravide încă din Ianuarie 2021.

- Există doar un lot foarte mic de femei (voluntare în studiile clinice) care au rămas gravide accidental pe parcursul administrării vaccinului. Datele acestora sunt urmărite, dar nu au fost încă finalizate

- Se aşteaptă date de la cele 330.000 de gravide care lucrează în sistemul de sănătate SUA şi care beneficiază de vaccinare prioritară în prezent. Se estimează că majoritatea se vor vaccina. - Numeroase vaccinuri se administrează în timpul sarcinii de zeci de ani (cele care nu conţin virus viu atenuat). De exemplu: vaccinul gripal, vaccinul DTPa (diftero-tetanopertussis) sunt adminstrate în sarcină şi nu au fost descrise efecte adverse la mamă sau la făt. Vaccinurile Covid-19 au îndeplinit aceleaşi standarde înalte de siguranţă în procesul aprobării lor ca şi cele amintite mai sus”.

viewscnt