Parlamentul European a aprobat regulamentul care instituie o excepţie de la protecţia oferită unui medicament original prin CSP

Parlamentul European a aprobat regulamentul care instituie o excepţie de la protecţia oferită unui medicament original prin CSP
aprilie 22 09:01 2019 Timp citire articol: 3 minut(e)

Parlamentul European a aprobat un regulament care introduce derogări de la protecţia oferită unui medicament original prin certificatul suplimentar de protecţie (CSP) pentru medicamentele generice și biosimilre în Uniunea Europeană, cu 572 de voturi pentru și 36 împotrivă.

Votul vine după ce, în februarie, statele membre ale UE au ajuns la un acord privind proiectul de regulament care instituie o excepţie de la protecţia conferită unui medicament original prin CSP. Măsura ar trebui să stimuleze competitivitatea producătorilor de medicamente generice şi biosimilare din UE.

CSP conferă drepturi de proprietate intelectuală care extind protecţia conferită printr-un patent pentru o perioadă de până la cinci ani pentru medicamentele care trebuie să facă obiectul unor teste şi studii clinice de lungă durată înainte de a fi autorizate să fie introduse pe piaţa UE.

Scopul CSP este de a compensa pierderea protecției brevetului care apare în timpul dezvoltării și studiilor clinice a medicamentelor generice sau biosimilare.

Atunci când a fost pus în aplicare în 1992, sistemul CSP a urmărit să ofere industriei farmaceutice stimulente suficiente pentru a dezvolta produse inovatoare în UE și pentru a împiedica mutarea facilităților de producție în alte țări.

În conformitate cu propunerea recent aprobată, renunțarea la CSP va permite producătorilor de medicamente biosimilare și generice din UE să dezvolte produse care sunt protejate de certificatele suplimentare de protecție în timp ce acestea sunt încă încă în vigoare dacă fabricarea este efectuată pentru a facilita exportul către o piață din afara UE unde nu există o protecție a medicamentului original.

Noua regulă va permite, de asemenea, companiilor să stocheze produse în ultimele 6 luni ale unui termen al certificat suplimentar de protecție, pentru a permite lansarea pe piață a acestor produse pe piața UE după expirarea protecției CPS.

Conform noilor reglementări, producătorii de medicamente generice și biosimilare vor fi obligați să notifice autoritățile înainte de a începe producerea acestora, să respecte obligațiile de etichetare, pentru a se asigura că produsele lor nu sunt comercializate în UE, și să informeze lanțurile de aprovizionare că produsele nu pot fi vândute pe piața UE înainte de expirarea certificatului.

Norma va fi adoptată în mod formal de miniștrii UE și va fi publicată în Jurnalul Oficial al UE. Noile reglementări vor intra în vigoare în iulie 2019, după care companiile vor putea să înceapă fabricarea în temeiul derogării din iulie 2022.

”Medicines for Europe” (MFE), un grup al producătorilor de medicamente generice și biosimilare, consideră că măsura adoptată va avea efecte pozitive asupra pacienților și asupra locurilor de muncă.

”Europa are totul de câștigat de la punerea integrală în aplicare a renunțării la CSP pentru a permite o mai mare concurență pe piața farmaceutică și pentru a-și îmbunătăți propria siguranță în ceea ce privește furnizarea de medicamente”, a afirmat Adrian van den Hoven, directorul general al MFE, citat de centerforbiosimilars.com.

În schimb, ”European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations” (EFPIA) consideră că noua reglementare va avea un impact negativ asupra capacității companiilor inovatoare de a dezvolta noi terapii și că ”transmite un semnal negativ lumii că Europa își devalorizează propriul cadru de proprietate intelectuală, făcând Europa un loc mai puțin atractiv pentru cercetare-dezvoltare”.

EFPIA a cerut autorităților europene să ”restabilească echilibrul” prin monitorizarea rapidă a terapiilor descoperite și sprijinirea oportunităților de cercetare-dezvoltare.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu