Takeda anunță retragerea de pe piață a unui tratament împotriva cancerului pulmonar

Takeda anunță retragerea de pe piață a unui tratament împotriva cancerului pulmonar
octombrie 03 11:02 2023
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Compania bio-farmaceutică japoneză Takeda a anunțat luni că va retrage în mod voluntar din Statele Unite o terapie împotriva cancerului pulmonar, unde primise o aprobare accelerată în 2021, după ce tratamentul nu a reușit să atingă obiectivul principal într-un studiu în fază avansată.

Întrucât studiul a eșuat înseamnă că terapia nu a îndeplinit cerințele privind datele de confirmare ale aprobării accelerate acordate de către Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) și nici aprobările de comercializare condiționată acordate în alte țări.

În iulie, Takeda declarase că studiul a fost oprit din cauza inutilității, deoarece era puțin probabil să își atingă obiectivul.

Studiul în fază avansată a studiat siguranța și eficacitatea medicamentului Exkivity (mobocertinib) ca monoterapie comparativ cu un tip de chimioterapie la pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC).

Datele complete ale studiului în stadiu avansat vor fi prezentate la o întâlnire medicală viitoare sau publicate într-o revistă de specialitate, a precizat compania.

Takeda intenționează, de asemenea, să inițieze retragerea voluntară la nivel mondial în cazul în care terapia a fost aprobată și colaborează cu autoritățile de reglementare din alte țări, în care aceasta a fost disponibilă, cu privire la etapele următoare.

Terapia a fost aprobată în Elveția, Coreea de Sud, Australia și China, pe lângă Statele Unite.

De asemenea, compania japoneză și-a retras cererea de autorizare pentru introducerea pe piață în Uniunea Europeană, în 2022.

FDA autorizase medicamentul pentru pacienții cu NSCLC cu o mutație genetică specifică numită inserție la nivelul Exonului 20 al genei pentru receptorul factorului de creștere epidermal EGFR, a căror boală a progresat la chimioterapie sau după aceasta, pe baza rezultatelor unui studiu în stadiu incipient/mediu (I/II).

Johnson & Johnson se așteaptă ca terapia sa combinată formată din tratamentul cu anticorpi Rybrevant (amivantamab), autorizat și în Uniunea Europeană, și medicamentul experimental lazertinib să devină un tratament de primă linie pentru pacienții cu NSCLC care prezintă mutația respectivă.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu