Compania Synchron, cu operaţiuni în Statele Unite şi Australia, un rival al start-up-ului Neuralink de implanturi cerebrale al lui Elon Musk, se pregăteşte să recruteze pacienţi pentru un studiu clinic pe scară largă necesar pentru a obţine aprobarea comercială pentru dispozitivul său.
Synchron intenţionează să lanseze luni un registru online pentru înscrierea pacienţilor interesaţi să se alăture studiului menit să includă zeci de participanţi, şi a primit semnale de interes din partea a aproximativ 120 de centre de studii clinice pentru a ajuta la derularea studiului, a declarat directorul general Thomas Oxley într-un interviu în exclusivitate acordat Reuters.
„O parte dintre aceste înscrieri vor permite medicilor locali să vorbească cu pacienţii cu deficienţe motorii", a declarat el. „Există mult interes, aşa că nu vrem să ne confruntăm cu un mare blocaj chiar înainte de studiul pe care îl vom face".
Compania Synchron, cu sediul în New York, este mai avansată în procesul de testare a implantului său cerebral decât Neuralink.
Ambele companii îşi propun în primă fază să ajute pacienţii paralizaţi să controleze cursorul sau tastatura unui computer cu ajutorul unor dispozitive care interpretează semnalele cerebrale.
Synchron a primit aprobarea autorităţii americane de regelmentare în domeniul sănătăţii, FDA, pentru teste preliminare în iulie 2021 şi şi-a implantat deja dispozitivul la şase pacienţi.
„Implantul funcţionează ca un bluetooth pentru creier", scrie compania pe platforma sa online.
Testele anterioare efectuate pe patru pacienţi din Australia nu au arătat efecte secundare adverse grave, a mai raportat compania.
Synchron va analiza datele din Statele Unite pentru a se pregăti pentru un studiu mai mare, în timp ce aşteaptă autorizaţia de la Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) pentru a continua, a declarat Oxley.
Synchron şi FDA nu au comentat cu privire la momentul preconizat pentru începerea studiului.
Compania îşi propune să includă pacienţi care au rămas paralizaţi din cauza bolii neurodegenerative SLA (scleroză laterală amiotrofică), unui AVC (accident vascular cerebral) sau scleroză multiplă, a precizat Oxley.
Spitalul Mount Sinai din New York, separtamentul de neurochirurgie al Universităţii din Buffalo şi Centrul Medical al Universităţii din Pittsburgh (UPMC) colaborează la studiul preliminar.
Synchron a declarat că speră să implice aceste centre în studiul mai amplu.
Dr. David Lacomis, şeful diviziei neuromusculare de la UPMC, a declarat că echipa sa participă încă la testarea preliminară pe oameni „iar studiul decurge bine".
„Subiecţii continuă să fie monitorizaţi din punct de vedere al siguranţei şi se colectează o cantitate mare de date pe măsură ce implantul cerebral este utilizat", a spus el. „Un studiu pivotal mult mai mare este în faza de planificare".
Departamentul de Neurochirurgie din cadrul facultăţii de Medicină şi Ştiinţe Biomedicale de la Universitatea din Buffalo are doi pacienţi în cadrul acestui studiu de dimensiuni reduse.
„Sediul nostru a înrolat primul şi singurul pacient cu AVC, deoarece considerăm că aceasta este o populaţie semnificativă care poate beneficia", a declarat preşedintele departamentului, dr. Elad Levy.
„Suntem optimişti şi entuziasmaţi de următoarele faze ale acestei tehnologii", a mai precizat medicul american.
EXTINDEREA PIEŢEI
Synchron, printre ai cărei investitori se numără miliardarii Jeff Bezos şi Bill Gates, şi Neuralink concurează pe o nişă a aşa-numitelor dispozitive de interfaţă creier-calculator (BCI). Astfel de dispozitive folosesc electrozi care pătrund în creier sau se aşază pe suprafaţa acestuia pentru a oferi o comunicare directă cu computerele. Nicio companie nu a primit aprobarea finală a FDA pentru a comercializa un implant cerebral BCI.
Dispozitivul Synchron este livrat în creier prin intermediul venei mari care se află lângă cortexul motor din creier, în loc să fie implantat chirurgical în cortexul cerebral, precum cel al Neuralink.
Neuralink, care a anunţat evoluţiile în principal pe platforma de socializare X a lui Musk, nu a răspuns la întrebări despre studiul său clinic. Până în prezent, compania a anunţat că şi-a implantat dispozitivul la un pacient paralizat.
Testarea unui implant la pacienţii cu accident vascular cerebral poate fi deosebit de dificilă, deoarece creierul unei persoane poate fi atât de grav afectat încât nu există suficientă semnalizare neuronală pentru a fi înregistrată.
FDA a cerut companiei Synchron să identifice pacienţii cu AVC folosind un test non-invaziv pentru a determina dacă aceştia ar răspunde la un implant, a declarat Oxley.
„Vor să extindă piaţa la persoanele care au suferit un AVC suficient de grav pentru a provoca paralizie, deoarece dacă se limitează la tetraplegie, piaţa este mult prea mică pentru a fi sustenabilă", a declarat Kip Ludwig, fost director de program pentru inginerie neuronală la Institutul Naţional de Sănătate din Statele Unite, despre Synchron.
În 2020, Synchron a raportat că pacienţii din cadrul studiului său australian ar putea folosi dispozitivul său de primă generaţie pentru a tasta în medie 16 caractere pe minut.
O performanţă mai bună decât dispozitivele non-invazive care sunt puse pe cap şi înregistrează activitatea electrică a creierului, care au ajutat oamenii să scrie până la opt caractere pe minut, neînregistrând un salt mare înainte care se speră cu va avea loc cu un implant, a spus Ludwig.
Compania nu a spus dacă dacă dactilografierea a devenit mai rapidă şi nici nu a oferit alte detalii din studiul în curs de desfăşurare în Statele Unite.
În luna mai, Synchron a declarat că a achiziţionat o participaţie în capitalul social al producătorului de componente medicale Acquandas, în încercarea de a stimula producţia.
Elon Musk a abordat Synchron în legătură cu o investiţie în trecut, mai precizează Reuters.
