EMA, opinie pozitivă în vederea extinderii indicației de utilizare în UE a unui medicament pentru obezitate ca tratament pentru inimă

iulie 26 11:07 2024

Articol scris de:

Beatrice Popa

Timp citire articol: 2 minut(e)

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis o opinie pozitivă pentru extinderea indicației de utilizare a unui medicament pentru obezitate în vederea reducerii riscului de evenimente cardiovasculare adverse majore.

Autoritățile de reglementare în domeniul sănătății pot extinde indicația de utilizare a medicamentelor aprobate dacă noi date arată că acestea sunt eficiente și în alte domenii terapeutice după autorizarea inițială.

CHMP și-a bazat decizia pe datele unui studiu de fază avansată (Select) privind rezultatele cardiovasculare, care a arătat că medicamentul a redus riscul de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi infarctul miocardic (atacul de cord) și accidentul vascular cerebral (AVC), cu 20% comparativ cu placebo.

Studiul a înrolat 17 604 adulți și a fost efectuat în 41 de țări.

„Studiul Select a demonstrat că medicamentul a redus semnificativ din punct de vedere statistic riscul de evenimente cardiovasculare adverse majore (MACE), inclusiv deces cardiovascular, infarct miocardic (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (AVC) la adulții cu boli cardiovasculare (CVD) stabilite, care sunt supraponderali sau obezi (IMC inițial ≥27 ^kg/m2) fără diabet, a anunțat joi, într-un comunicat, producătorul medicamentului, grupul farmaceutic danez Novo Nordisk.

Studiul a demonstrat că semaglutida  (2.4 mg) a redus semnificativ din punct de vedere statistic riscul de MACE cu 20% comparativ cu placebo atunci când a fost adăugat la tratamentul standard.

În plus, rezultatele studiului au arătat că, pe o perioadă de până la cinci ani, s-au obținut reduceri ale riscului de MACE indiferent de vârsta inițială, sex, rasă, etnie, indicele de masă corporală (IMC) și nivelul de afectare a funcției renale. Mecanismul exact al reducerii riscului cardiovascular nu a fost stabilit, dar este probabil multifactorial, a precizat compania.

„Actualizarea etichetei include, de asemenea, date din studiu care arată o reducere a riscului de deces cardiovascular cu 15%, o reducere a riscului de deces din orice cauză cu 19% și o reducere a riscului de 18% a insuficienței cardiace, compusă din deces cardiovascular, vizite urgente pentru insuficiență cardiacă și spitalizări pentru insuficiență cardiacă, toate comparativ cu placebo”, a precizat Novo.

Semaglutida este și ingredientul activ din medicamentul Ozempic, dezvoltat de Novo pentru diabet, și aparține unei clasei numite agoniști ai peptidei-1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), utilizate în tratamentul obezității și diabetului zaharat de tip 2.

GLP-1 este un hormon fiziologic, cu multiple acțiuni în reglarea glicemiei și apetitului, și cu efecte asupra sistemului cardiovascular.

Gigantul danez a precizat că va pune în aplicare extinderea indicației de utilizare a medicamentului pe eticheta sa, sau în prospect, în Uniunea Europeană în termen de aproximativ o lună.

Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat din luna martie extinderea indicației medicamentului și pentru reducerea riscului de boli cardiovasculare.