Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM), reprezentativă pentru sectorul distribuţiei paralele din România, a reacţionat joi la anunţul privind o posibilă restricţionare a exportului de medicamente de către autorităţi, avertizând că o astfel de măsură "ar putea provoca turbulenţe nejustificate în piaţa unică, fără a rezolva cauzele fundamentale ale acestor penurii".
Reacţia vine după ce ministrul Sănătăţii a anunţat marţi că instituţia pe care o conduce ia în calcul introducerea de restricţii temporare la exportul anumitor medicamente, precum antibioticele pentru copii şi medicamentele oncologice.
Asociaţia aminteşte că, în contextul crizei generate de Covid-19, România a fost singura ţară din Europa care a adoptat pentru aproape 2două luni măsura de interzicere a distribuţiei în afara ţării a tuturor medicamentelor autorizate din Canamed, încălcând astfel deciziile Comisie Europene privind evitarea blocajelor pieţei unice.
În plus, medicamentele din protocolul de tratament pentru Covid-19 au continuat a fi interzise la export pentru doi ani, până în martie 2022.
Tot România a interzis temporar exportul intracomunitar de vaccin ROR şi imunoglobuline, cauzele deficitelor acestor medicamente esenţiale neavând de a face cu distribuţia paralelă din România, arată ADEM.
"Distribuţia paralelă este parte integrantă a lanţului de distribuţie european şi orice interdicţie din România poate afecta în lanţ mai multe pieţe europene, prejudiciind grav, pe termen scurt, mediu şi lung, disponibilitatea medicamentelor şi implicit sănătatea publică", menţionează asociaţia, într-un comunicat remis 360medical.ro.
Prevederile europene în vigoare nu se opun interdicţiilor sau restricţiilor la import sau export, dacă acestea sunt justificate pe motive de protecţie a sănătăţii.
Totuşi, interzicerea exportului şi a importului paralel pe perioada crizelor, precum pandemia de Covid-19 sau criza actuală de antibiotice, antivirale şi alte categorii, "poate conduce la creşteri semnificative ale preţurilor medicamentelor în UE şi, implicit, în România şi limitează alternativele de aprovizionare a pieţei naţionale", arată ADEM.
Asociaţia subliniază că restricţionarea importului paralel şi a exportului paralel sunt nejustificate şi încalcă prevederile europene în vigoare. În prezent, un medicament adus în România prin import paralel din alte ţări din UE nu poate fi decontat.
"România se plasează într-un context european şi global dificil în ce priveşte disponibilitatea mai multor categorii de medicamente. În ultimii ani, în Europa, au fost înregistrate lipsuri la toate categoriile de medicamente, atât din categoria celor eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi OTC", menţionează comunicatul.
În prezent, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), responsabilă de monitorizarea stocurilor şi prevenirea penuriilor la nivel european, investighează o penurie cronică de antibiotice pentru copii şi adulţi în Europa. De altfel, aproape fiecare ţară europeană raportează lipsuri în aprovizionare, nu numai România.
Autorităţile din România au explicat scăderea stocurilor prin faptul că producătorii au fost surprinşi de o creştere puternică a cererii, cu toate că experţii au avertizat încă de la începutul sezonului rece cu privire la o triplă ameninţare: Covid-19, gripă şi virusul sinciţial respirator (RSV).
Companiile farmaceutice care au redus producţia din cauza cererii în scădere se luptă acum să facă faţă comenzilor în creştere vertiginoasă, provocând întârzieri.
De asemenea, producătorii ingredientelor active ale medicamentelor s-au luptat şi ei cu deficitul. Potrivit companiilor din domeniu, creşterea producţiei de antibiotice este dificilă, în special în cazul medicamentelor generice ieftine, care au o marjă de profit redusă.
La nivel naţional, ANMDMR gestionează stocurile naţionale în vederea prevenirii apariţiei deficitelor, având la dispoziţie o serie de instrumente legislative pentru atingerea acestui obiectiv, inclusiv pentru monitorizarea exporturilor intracomunitare (paralele).
Începând cu 2017, există un mecanism funcţional între ANMDMR şi distribuitorii angro care exporta în UE, bazat atât pe prevederile unui ordin de ministru care reglementează aceste operaţiuni, dar şi pe comunicare directă, care a prevenit, din perspectiva noastră, orice potenţial deficit având drept cauză exportul.
"Prin urmare, considerăm că o restricţionare a exportului paralel, chiar şi temporară, ar putea provoca turbulenţe nejustificate în Piaţa Unică, fără a rezolva cauzele fundamentale ale acestor penurii", precizează ADEM.
"Soluţiile corecte ar trebui să răspundă problemelor reale care generează aceste penurii de medicamente, identificarea unei noi metodologii de calcul a preţurilor medicamentelor, care să prevină retragerea medicamentelor generice de pe piaţă, prescrierea de biosimilare şi decontarea medicamentelor importate paralel fiind măsuri de limitare a costurilor mult mai adecvate perioadei actuale şi care pot creşte disponibilitatea medicamentelor fără a perturba bunul mers al pieţei unice", mai arată asociaţia.
