Agenția Europeană a Medicamentului recomandă restricționarea utilizării medicamentelor cu ciproteronă din cauza riscului de apariție a meningiomului

Agenția Europeană a Medicamentului recomandă restricționarea utilizării medicamentelor cu ciproteronă din cauza riscului de apariție a meningiomului
februarie 16 12:30 2020 Timp citire articol: 3 minut(e)

Comisia pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă restricționarea utilizării medicamentelor care conțin ciproteronă în Uniunea Europeană, din cauza riscului de apariție a meningiomului.

Potrivit unui anunț al EMA, experții din PRAC recomandă “limitarea utilizării medicamentelor care conțin ciproteronă în doză zilnică de 10 mg sau peste această valoare exclusiv la tratarea afecțiunilor androgen-dependente precum hirsutismul (pilozitate excesivă în anumite zone ale corpului), alopecie (pierderea părului), acnee și seboree (secreție excesivă a glandelor sebacee, care determină ten excesiv de gras) în caz de eșec al altor opțiuni de tratament, inclusiv terapie cu doze mai scăzute de ciproteronă”.

În momentul în care se constată ameliorări determinate de administrarea medicamentului, doza trebuie redusă treptat, până se ajunge la cea mai mică doză eficace.

“Aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru reducerea apetitului sexual în cazurile de deviație sexuală la bărbați, în situațiile în care alte opțiuni de tratament se dovedesc inadecvate. Modalitatea de utilizare a acestor medicamente în tratarea cancerului de prostată nu se modifică”, menționează agenția europeană.

CARE ESTE RISCUL

Aceste recomandări au fost emise după reevaluarea riscului de apariție a meningiomului tumoral asociat în rare cazuri cu tratamentul de ciproteronă.

În general, aceasta este o reacție adversă rară, care poate afecta între una și 10 persoane din 10.000, în funcție de doza de medicament administrată și de durata tratamentului.

Riscul se mărește proporțional cu creșterea dozelor cumulate (cantitatea totală de medicament utilizată de pacient în timp).

Din datele disponibile nu reiese prezența unui risc asociat cu medicamentele care conțin ciproteronă și care se administrează în doze scăzute (1-2 miligrame ciproteronă), în combinație cu etinilestradiol sau estradiol valerat, utilizate pentru tratarea acneei și hirsutismului sau în scop de contracepție sau ca terapie de substituție hormonală.

Cu toate acestea, ca măsură de precauție, aceste medicamente nu trebuie utilizate la persoanele care au prezentat meningiom sau suferă în prezent de această afecțiune.

Această restricție se aplică deja medicamentelor administrate în doză mai mare.

RECOMANDĂRI PENTRU MEDICI

Medicilor li se recomandă să-și monitorizeze pacienții în vederea depistării simptomelor de meningiom, printre care tulburări de vedere, pierderea auzului sau tinitus (zgomot în urechi), pierderea mirosului, dureri de cap, pierderea memoriei, convulsii sau slăbiciune la nivelul membrelor superioare și inferioare.

În caz de diagnostic confirmat de meningiom, tratamentul cu medicamente cu ciproteronă trebuie oprit, fără a mai fi reluat.

În cadrul acțiunii de supraveghere permanentă a siguranței medicamentelor, companiile care comercializează medicamente cu conținut de ciproteronă mai mare de 10 mg vor fi obligate să efectueze un studiu în vederea evaluării nivelului de conștientizare de către medici a riscului de meningiom și a modalității de evitare a acestuia.

Meningiomul este o tumoră rară a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării. De obicei, acesta nu este malign și nu este considerat cancer propriu-zis, însă, din cauza localizării sale la nivelul creierului și măduvei spinării, poate provoca probleme grave.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu